I medicinali cinesi animali e minerali si trovano nella zona di pericolo in cui le formule tradizionali incontrano la legge sulla fauna selvatica, la quarantena doganale, i limiti degli elementi tossici e la responsabilità dell'importatore. Ecco la mappa della conformità che gli acquirenti dovrebbero richiedere prima di effettuare qualsiasi spedizione.
Le scartoffie uccidono gli accordi.
Ho visto un numero sufficiente di schede fornitore, fogli di offerta, pacchetti COA e messaggi “non preoccupatevi, esportiamo ogni mese” per sapere che lo stesso schema si ripete: l'acquirente chiede medicinali cinesi animali e minerali, il venditore risponde con il prezzo e il MOQ, e nessuno pone la noiosa domanda che decide effettivamente se la spedizione sopravvive alla dogana: qual è l'identità legale di questo materiale e possiamo dimostrarlo?
Chi si assume il rischio quando un cartone viene trattenuto?
Questa è la parte scomoda di Conformità all'esportazione della medicina tradizionale cinese. Nell'approvvigionamento botanico ordinario, un nome latino approssimativo può creare una controversia sulla qualità. Nei medicinali animali e minerali, la stessa sciatteria può innescare una revisione della CITES, l'applicazione della legge sulla fauna selvatica, l'ispezione della quarantena, il controllo degli elementi tossici, il sequestro del prodotto, il danno alla reputazione o un audit dell'acquirente che chiude tranquillamente il rapporto.
Il rischio non è immaginario. La Reuters ha riferito nel 2023 che una revisione dell'Agenzia per le indagini ambientali ha trovato 72 imprese utilizzando parti del corpo di leopardi e pangolini minacciati in almeno 88 prodotti di medicina tradizionale cinese-Un numero che dovrebbe indurre qualsiasi esportatore serio a non considerare gli ingredienti della MTC delle specie in via di estinzione come una questione marginale: Secondo un rapporto, le aziende cinesi quotate in borsa hanno utilizzato come ingredienti parti di animali in via di estinzione.
Non si tratta di una storia di “solo cattivo attore”. È una storia di sistemi.
E sì, i fornitori legittimi esistono ancora. Per quanto riguarda l'approvvigionamento, le pagine di categorie come medicinali cinesi animali e minerali può aiutare gli acquirenti a separare gli articoli commerciali di routine - Ge Jie, Hai Piao Xiao, Long Gu, Ru Xiang, Shui Zhi - dai materiali che necessitano di uno screening legale più approfondito prima di discutere del prezzo FOB, del codice HS o di un container da 20 piedi.
Ma dirò la parte silenziosa ad alta voce: la MTC di origine animale non è solo un'altra famiglia di SKU.
La CITES, la Convenzione sul commercio internazionale delle specie di flora e fauna selvatiche minacciate di estinzione, controlla il commercio internazionale di animali e piante selvatiche elencate attraverso le norme dell'Appendice I, dell'Appendice II e dell'Appendice III. L'U.S. Fish & Wildlife Service spiega che le specie dell'Appendice I godono del livello di protezione più elevato e generalmente non possono essere commercializzate, mentre l'Appendice II richiede documenti di esportazione o riesportazione da parte dell'esportatore: Appendici CITES.
Ecco l'errore dell'industria: la gente pensa che la “medicina trasformata” significhi la scomparsa delle regole della fauna selvatica.
Non è così.
La guida ai permessi dell'U.S. Fish & Wildlife Service afferma che le importazioni dell'Appendice I richiedono sia permessi di importazione che di esportazione, le esportazioni dell'Appendice I e II richiedono permessi di esportazione e la riesportazione di esemplari CITES importati in precedenza richiede un certificato di riesportazione, anche se l'articolo è stato convertito in manufatti: Permessi e certificati CITES.
Questa linea è importante per la pianificazione della licenza di esportazione della medicina cinese, soprattutto quando la formula, l'etichetta o la dichiarazione dell'ingrediente contengono termini quali:
Il governo canadese fornisce un utile elenco di esempi di medicine tradizionali contenenti ingredienti animali e vegetali CITES, tra cui scaglie di pangolino, cervo muschiato, osso di tigre, osso di leopardo e materiali derivati da primati: Ingredienti animali e vegetali nella medicina tradizionale.
Non permetterei a un acquirente di approvare una spedizione di MTC di origine animale finché il fornitore non avrà risposto per iscritto a una domanda: Il materiale, il derivato, il sostituto o l'etichetta in questione sono collegati a una specie elencata dalla CITES in qualsiasi mercato toccato dal percorso della spedizione?
Non “probabilmente no”.”
Non “altri clienti non hanno avuto problemi”.”
Per iscritto.
Il dossier sulla conformità non è bello.
Nel 2017, Reuters ha riferito che le dogane cinesi hanno sequestrato 11,9 tonnellate di scaglie di pangolino, descritto come il più grande sequestro cinese di questo tipo all'epoca: La Cina effettua il suo più grande sequestro di scaglie di pangolino a rischio di estinzione. Nel 2019, la Reuters ha riferito che Singapore ha sequestrato 12,9 tonnellate di squame di pangolino in un container diretto in Vietnam, insieme a 177 kg di avorio di elefante: Singapore sequestra un bottino record di scaglie di pangolino.
Non si tratta di problemi legati ai negozi di erbe. Sono problemi del commercio organizzato.
I casi più piccoli sono altrettanto utili. Nel 2014, il Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti ha dichiarato che Cheng Zhuo Liu si è dichiarato colpevole di contrabbando. 100 libbre di cetrioli di mare protetti essiccati, Isostichopus fuscus, nascosto nell'area delle ruote di scorta di un veicolo; i pubblici ministeri hanno stimato il valore in $5,000–$10,000: Le autorità federali continuano la repressione del contrabbando di animali marini protetti.
Perché un esportatore di MTC dovrebbe interessarsi al cetriolo di mare essiccato?
Perché i meccanismi legali sembrano familiari: materiale di derivazione animale, movimenti internazionali, merci non dichiarate o nascoste, specie protette, valore commerciale e agenzie di controllo che non si preoccupano se l'acquirente descrive il materiale come “tradizionale”, “naturale” o “per il benessere”.”
Questa è la dura verità. La dogana non ispeziona la vostra filosofia. La dogana controlla i documenti, l'identità della specie, l'origine, i permessi, l'etichettatura, la descrizione del carico e i segnali di rischio.
Per la qualificazione di routine dei fornitori, abbinerei lo screening legale a un audit operativo. È qui che una pagina come Guida al processo di audit dei fornitori di erbe cinesi Il flusso di lavoro dell'acquirente è naturale, perché le carenze di conformità di solito iniziano molto prima che la spedizione raggiunga il porto: genealogia debole dei lotti, numeri COA non corrispondenti, note di origine vaghe e venditori che rispondono a domande normative a cui non sono stati addestrati a rispondere.
I medicinali minerali possono sentirsi più sicuri perché non suscitano i titoli dei giornali sul traffico di animali selvatici. Questa sicurezza è pericolosa.
I medicinali di origine animale creano problemi di specie, origine, benessere, quarantena, CITES e legalità. I medicinali di origine minerale creano problemi di identità, metalli pesanti, elementi tossici, dimensioni delle particelle, forme di dosaggio e classificazione del mercato degli acquirenti. Uno può essere sequestrato per la legge sulla fauna selvatica. L'altro può fallire perché il rapporto di laboratorio mostra arsenico, piombo, mercurio, cadmio o una classificazione del prodotto incompatibile.
Ecco una mappa pratica di conformità.
| Categoria medicamentosa | Esempi di entità | Principale rischio di esportazione | Documenti che richiederei | La mia valutazione del rischio |
|---|---|---|---|---|
| Derivati animali legati alla CITES | Scaglia di pangolino, muschio, osso di tigre, osso di leopardo, cavalluccio marino | Mancato rilascio dell'autorizzazione CITES, divieto di commercio, sequestro, azione penale | Controllo della classificazione CITES, permesso di esportazione, certificato di riesportazione, dichiarazione di specie, prova di acquisizione legale | Molto alto |
| Medicinali animali non CITES | Lombrico / Di Long, sanguisuga / Shui Zhi, osso di seppia / Hai Piao Xiao | quarantena, origine, microbiologia, contaminazione, errata identificazione | COA, certificato d'origine, documenti di quarantena, identificazione della specie, registri di lavorazione. | Medio-alto |
| Medicinali derivati dai rettili | Geco / Ge Jie, materiali di tipo geco tokay | Esposizione all'appendice II della CITES in alcuni casi, origine selvatica, mancata corrispondenza dell'etichettatura. | ID a livello di specie, controllo CITES, dichiarazione di origine legale, documenti di esportazione | Alto |
| Materiali fossili o conchiglie | Long Gu, Long Chi, Hai Piao Xiao | ambiguità di classificazione dei minerali/animali, contaminazione, mancata corrispondenza della descrizione doganale | COA, profilo del minerale, identità latina/comune, coerenza della fattura | Medio |
| Medicinali minerali | Zhu Sha / HgS, Xiong Huang / As₄S₄, Dai Zhe Shi / Fe₂O₃ | metalli pesanti, tossicologia, legalità del prodotto finito, indicazioni in etichetta | Rapporto sui metalli ICP-MS, limiti delle specifiche, SDS, dichiarazione d'uso. | Alto |
| Materiali in resina | Ru Xiang / incenso / Boswellia serrata | identità botanico-resinosa, adulterazione, residui, indicazioni di origine | COA, origine botanica, pannello di pesticidi, GC/MS se richiesto. | Medio |
Notate la frase noiosa ripetuta sul tavolo: documenti che richiederei.
È qui che vive la vera disciplina commerciale. Un acquirente che guarda Osso di seppia / Hai Piao Xiao non devono fermarsi alle foto del prodotto e al pinyin. Dovrebbero chiedersi se la fattura, l'etichetta del cartone, il COA, il certificato di quarantena e le specifiche rivolte all'acquirente dicano tutti la stessa cosa: Sepia esculenta, Hai Piao Xiao, osso di seppia, codice del lotto, peso netto, forma di lavorazione e uso previsto.
Lo stesso vale per Geco / Ha Jie. Un prodotto per rettili richiede più disciplina di una semplice radice essiccata. La domanda non è solo “siete in grado di fornire?”. È “Potete dimostrare la specie, la fonte, la legalità dell'esportazione e l'accettabilità del mercato di destinazione?”.”
La quarantena doganale per i materiali della MTC non è un timbro cerimoniale. È un filtro.
Le norme cinesi sulla quarantena degli animali e delle piante prevedono che i proprietari o gli agenti richiedano l'ispezione di quarantena, presentino documenti quali certificati di quarantena, certificati di origine, contratti commerciali e fatture, se pertinenti, e sostengano la quarantena di uscita per animali, piante, prodotti animali, prodotti vegetali o altri oggetti in quarantena in base ai requisiti del Paese importatore, alle norme cinesi, agli accordi bilaterali e ai requisiti contrattuali: Regole di ispezione e quarantena.
Ciò significa che l'esportatore ha due lavori contemporaneamente:
In primo luogo, soddisfare il processo di esportazione.
In secondo luogo, evitare di creare un problema dal lato delle importazioni nel Paese dell'acquirente.
Un COA che dice solo “PASS” è da dilettanti. Un pacchetto COA serio per i medicinali cinesi animali e minerali deve includere i metodi di test, le unità, i limiti, i numeri effettivi, il numero di lotto, la data del campione, l'approvazione e la tracciabilità da lotto a cartone. Per la logica dei test, la pagina di supporto interno più utile è la seguente Importazione di erbe cinesi negli Stati Uniti e nell'Unione Europea: spiegazione dei test COA, pesticidi e metalli pesanti, perché inquadra COA, residui di pesticidi, metalli pesanti, FSVP e tracciabilità dei lotti nel linguaggio che i team di importatori utilizzano effettivamente.
Ecco la mia checklist di lavoro per gli esportatori.
Non si tratta di pratiche burocratiche fine a se stesse. È il modo per evitare che il magazzino dell'acquirente, il team legale e il broker doganale si rivoltino contro di voi.
Per i medicinali minerali il linguaggio del marketing diventa rapidamente rischioso.
Zhu Sha è comunemente associato al cinabro, solfuro di mercurio, HgS. Xiong Huang è associato al realgar, spesso rappresentato come chimica del solfuro di arsenico come As₄S₄. Mi Tuo Seng è storicamente legato al litargirio, chimica dell'ossido di piombo come PbO. Dai Zhe Shi è ematite, Fe₂O₃.
Non si tratta di parole innocenti nei file di esportazione.
Se un acquirente vende nei canali degli alimenti, degli integratori, degli OTC, dei cosmetici o dei professionisti, le aspettative di classificazione e di analisi cambiano. Lo stesso minerale in polvere che compare nella materia medica storica può essere commercialmente radioattivo dal punto di vista della conformità, perché i regolatori e gli acquirenti moderni pensano agli elementi tossici, ai limiti di esposizione, alle indicazioni in etichetta e al rischio del prodotto finito.
Ma gli esportatori continuano a non documentare i minerali. Lo vedo costantemente nelle conversazioni sui prodotti: il fornitore discute l'aspetto, la dimensione delle maglie e il prezzo, ma non le specifiche dell'arsenico, del mercurio, del piombo, del cadmio, la convalida del metodo o se il mercato di destinazione accetta l'ingrediente nella classe di prodotto prevista.
Questo è il contrario.
Per la resina e le categorie botanico-minerali di confine, si applica la stessa disciplina. Un acquirente che esamina Incenso / Ru Xiang dovrebbe porsi domande diverse rispetto a un acquirente che guarda a Zhu Sha, ma la mentalità è identica: identità prima di tutto, contaminazione in secondo luogo, classificazione legale in terzo luogo, promessa commerciale in ultimo.
La strategia più pulita non è una gestione eroica della crisi. È rifiutare di quotare materiali ad alto rischio finché non sono chiari il mercato di destinazione, l'uso previsto, l'identità della specie e i requisiti documentali dell'acquirente.
I medicinali cinesi di origine animale e minerale vengono fatti passare attraverso un sistema a cinque porte:
Abbinare pinyin, caratteri cinesi, nome latino, nome inglese, nome della farmacopea e forma del prodotto. “Geco” non è sufficiente. “Conchiglia” non è sufficiente. “Osso fossile” non è sufficiente.
Controllare le Appendici CITES I, II e III. Verificare la legislazione nazionale del Paese di esportazione, di transito e di importazione. Verificare se il materiale è selvatico, di allevamento, sostituto sintetico, fossile, minerale, resina o derivato lavorato.
Confermare se il materiale è trattato come prodotto animale, minerale, botanico, alimentare, medicinale, ingrediente per integratori alimentari o medicinale finito di proprietà. L'etichetta e la fattura non devono essere in contrasto tra loro.
Usare ICP-MS per gli elementi tossici, se pertinenti. Utilizzare pannelli microbiologici per materiali di origine animale e porosi. Utilizzare test di identità, ispezione macroscopica, codifica a barre del DNA, ove possibile, e screening dei residui, se il profilo della fonte lo richiede.
Gli Stati Uniti, l'Unione Europea, il Canada, l'Australia, il Giappone, la Corea del Sud, la Malesia e le Filippine non trattano tutti i materiali MTC allo stesso modo. L'importatore di riferimento dell'acquirente, il broker doganale e il consulente normativo devono confermare la corsia prima della spedizione.
Per le formulazioni personalizzate, i marchi privati, l'etichettatura bilingue e l'allineamento delle specifiche, è opportuno coinvolgere il fornitore nel processo fin dalle prime fasi. soluzioni personalizzate di erbe e spezie cinesi. Ma non bisogna confondere la capacità OEM con l'autorizzazione legale. Sono correlate. Non sono la stessa cosa.
Sarò di nuovo schietto.
Molti fornitori perdono ordini di esportazione non perché il prodotto sia scadente, ma perché la loro storia di conformità sembra improvvisata. Un acquirente chiede lo status CITES e il venditore invia una foto del prodotto. Un distributore chiede i limiti dei metalli pesanti e la fabbrica invia un COA generico senza metodo. Un intermediario doganale chiede l'identificazione della specie e l'esportatore risponde con il pinyin.
È così che la fiducia muore.
L'acquirente professionale vuole prove noiose:
Se un fornitore è in grado di farlo, la pressione sui prezzi diminuisce. Non sempre. Ma spesso.
E quando un acquirente è pronto a passare dall'esame del rischio all'approvvigionamento, il passo successivo dovrebbe essere un'indagine strutturata, non un messaggio WhatsApp casuale con “miglior prezzo?”. Una richiesta formale richiedere un preventivo deve includere il paese di destinazione, l'uso previsto, il volume annuo, i requisiti per i test, la forma dell'imballaggio, la lingua dell'etichetta ed eventuali restrizioni sulle specie o sui minerali vietati dall'acquirente.
È così che inizia un commercio serio.
La conformità all'esportazione della medicina tradizionale cinese per i medicinali animali e minerali consiste nel dimostrare che ogni materiale può attraversare legalmente le frontiere attraverso la corretta identificazione della specie, la revisione CITES, la classificazione doganale, la documentazione di quarantena, il test COA, il controllo degli elementi tossici e l'approvazione del mercato di destinazione prima della spedizione.
In parole povere, significa che il venditore deve dimostrare che il materiale è legale, correttamente denominato, adeguatamente testato, accuratamente dichiarato e accettabile nel Paese dell'acquirente. Gli articoli più a rischio sono i derivati animali, i materiali per rettili, i prodotti marini, i materiali fossili o conchiglie e i medicinali minerali contenenti mercurio, arsenico o piombo.
I medicinali cinesi di origine animale presentano il più alto rischio di conformità alla CITES quando contengono, dichiarano di contenere, assomigliano o sostituiscono specie protette come il pangolino, il cervo muschiato, la tigre, il leopardo, il cavalluccio marino, l'orso, alcuni rettili, primati e altri derivati della fauna selvatica elencati.
Il rischio non scompare perché l'articolo è in polvere, affettato, essiccato, confezionato in una formula o venduto come medicinale proprietario. La CITES può applicarsi a parti, derivati e manufatti riesportati. Ecco perché l'identità della specie e la prova di acquisizione legale sono importanti prima della negoziazione del prezzo.
I medicinali cinesi minerali non sono automaticamente più sicuri da esportare; di solito comportano una minore esposizione alla legge sulla fauna selvatica, ma un maggiore rischio di sicurezza per gli elementi tossici, la classificazione del prodotto, l'etichettatura e il prodotto finito, perché i materiali legati a HgS, As₄S₄, PbO o altre sostanze chimiche minerali possono innescare una severa revisione da parte degli acquirenti o delle autorità di regolamentazione.
L'errore consiste nel trattare i prodotti minerali come semplici rocce. Gli importatori moderni chiedono informazioni su arsenico, mercurio, piombo, cadmio, dimensione delle particelle, uso previsto, forma di dosaggio e se il mercato di destinazione consente l'uso dell'ingrediente nei canali degli alimenti, degli integratori, dei farmaci, dei cosmetici o dei soli professionisti.
Gli esportatori devono gestire la quarantena doganale per i materiali di MTC preparando un file di spedizione che corrisponda all'identità del prodotto, all'origine, al numero di lotto, ai documenti di ispezione, ai certificati di quarantena, alle descrizioni della fattura, ai dati della lista di imballaggio, ai risultati del COA e ai requisiti del Paese di destinazione prima che le merci lascino la fabbrica.
I materiali di origine animale necessitano di una maggiore attenzione perché le autorità di quarantena possono concentrarsi sul rischio di malattie, sullo stato di lavorazione, sull'origine, sull'imballaggio e sulla validità del certificato. I materiali minerali e fossili necessitano di un linguaggio di classificazione più chiaro. Se il cartone, la fattura e il COA non sono d'accordo, la spedizione inizia a sembrare rischiosa anche se il prodotto in sé è legittimo.
Prima di ordinare medicinali cinesi animali e minerali, gli acquirenti devono richiedere un pacchetto completo di conformità, comprendente COA, dichiarazione di specie, identità latina e pinyin, certificato di origine, documenti di quarantena, permessi CITES o giustificazioni scritte non CITES, rapporti sui metalli pesanti, rapporti microbiologici, tracciabilità del lotto e conferma dell'uso previsto.
Per i materiali animali ad alto rischio, aggiungere la prova di acquisizione legale e la documentazione di esportazione/riesportazione. Per i minerali, aggiungere i risultati degli elementi tossici ICP-MS e le specifiche di sicurezza. Per le formule proprietarie, chiedete se un ingrediente crea rischi per la CITES, per le specie in pericolo, per la registrazione dei farmaci, per la sicurezza alimentare o per le dichiarazioni sull'etichetta nel mercato di destinazione.
I vincitori nel settore dei medicinali animali e minerali cinesi non saranno gli esportatori più rumorosi o i broker più economici. Saranno i fornitori e gli acquirenti in grado di dimostrare l'identità legale, la storia dei lotti, lo stato delle specie, il controllo degli elementi tossici e la preparazione doganale prima che una spedizione si avvicini al porto.
Il mio consiglio è semplice: non acquistate materiale misterioso, non accettate COA vaghi, non ignorate la CITES e non lasciate che il linguaggio delle vendite superi la documentazione.
Se vi rifornite di medicinali cinesi animali e minerali per l'esportazione, preparate prima il mercato di destinazione, l'uso previsto, il volume annuale, i test richiesti e l'elenco delle specie proibite, quindi inviate una richiesta strutturata attraverso il canale delle offerte del fornitore e richiedete un pacchetto di documenti prima di approvare l'ordine di acquisto.
