Zwierzęce i mineralne chińskie leki znajdują się w niebezpiecznej strefie, w której tradycyjne formuły spotykają się z prawem dotyczącym dzikiej przyrody, kwarantanną celną, limitami toksycznych pierwiastków i odpowiedzialnością importera. Oto twarda mapa zgodności, której kupujący powinni wymagać przed wysłaniem jakiejkolwiek przesyłki.
Papierkowa robota zabija transakcje.
Widziałem wystarczająco dużo ofert dostawców, arkuszy wycen, pakietów COA i wiadomości “nie martw się, eksportujemy co miesiąc”, aby wiedzieć, że ten sam schemat wciąż się powtarza: kupujący pyta o zwierzęce i mineralne chińskie leki, sprzedawca odpowiada ceną i MOQ, a nikt nie zadaje nudnego pytania, które faktycznie decyduje o tym, czy przesyłka przetrwa odprawę celną - jaka jest prawna tożsamość tego materiału i czy możemy to udowodnić?
Kto zatem ponosi ryzyko, gdy karton zostanie zatrzymany?
To jest ta niewygodna część Zgodność eksportu tradycyjnej medycyny chińskiej. W przypadku zwykłych źródeł botanicznych, niechlujna nazwa łacińska może wywołać spór o jakość. W przypadku leków zwierzęcych i mineralnych to samo niechlujstwo może wywołać przegląd CITES, egzekwowanie przepisów dotyczących dzikiej przyrody, inspekcję kwarantanny, kontrolę składników toksycznych, konfiskatę produktu, utratę reputacji lub audyt kupującego, który po cichu kończy relację.
Ryzyko nie jest wyimaginowane. Reuters doniósł w 2023 r., że przegląd Agencji Dochodzeń Środowiskowych wykazał, że 72 firmy wykorzystując części ciała zagrożonych lampartów i pangolinów w co najmniej 88 produktów tradycyjnej medycyny chińskiej-Liczba ta powinna skłonić każdego poważnego eksportera do zaprzestania traktowania zagrożonych gatunków składników TCM jako kwestii marginalnej: Według raportu, chińskie firmy notowane na giełdzie wykorzystywały zagrożone części zwierząt jako składniki.
To nie jest historia “tylko złego aktora”. To historia systemu.
I tak, legalni dostawcy nadal istnieją. Po stronie zaopatrzenia, strony kategorii takie jak zwierzęce i mineralne chińskie leki może pomóc kupującym oddzielić rutynowe przedmioty handlowe - Ge Jie, Hai Piao Xiao, Long Gu, Ru Xiang, Shui Zhi - od materiałów, które wymagają głębszej kontroli prawnej, zanim ktokolwiek omówi cenę FOB, kod HS lub 20-stopowy kontener.
Ale powiem głośno cichą część: TCM pochodzenia zwierzęcego nie jest tylko kolejną rodziną SKU.
CITES - Konwencja o Międzynarodowym Handlu Dzikimi Zwierzętami i Roślinami Gatunków Zagrożonych Wyginięciem - kontroluje międzynarodowy handel dzikimi zwierzętami i roślinami wymienionymi w załączniku I, załączniku II i załączniku III. U.S. Fish & Wildlife Service wyjaśnia, że gatunki z Załącznika I podlegają najwyższemu poziomowi ochrony i generalnie nie mogą być przedmiotem handlu komercyjnego, podczas gdy Załącznik II wymaga dokumentów eksportowych lub reeksportowych od strony eksportującej: Załączniki CITES.
Oto błąd branży: ludzie zakładają, że “przetworzony lek” oznacza, że zasady dotyczące dzikich zwierząt znikają.
Nie robią tego.
Wytyczne U.S. Fish & Wildlife Service dotyczące zezwoleń stanowią, że import towarów z Załącznika I wymaga zarówno zezwoleń importowych, jak i eksportowych, eksport towarów z Załącznika I i II wymaga zezwoleń eksportowych, a ponowny eksport wcześniej importowanych okazów CITES wymaga certyfikatu ponownego eksportu - nawet jeśli przedmiot został przekształcony w towary przemysłowe: Zezwolenia i świadectwa CITES.
Linia ta ma znaczenie dla planowania licencji eksportowej chińskiej medycyny zastrzeżonej, zwłaszcza gdy formuła, etykieta lub deklaracja składnika zawiera takie terminy jak:
Rząd Kanady podaje przykładową listę tradycyjnych leków zawierających składniki zwierzęce i roślinne CITES, w tym łuski pangolina, jelenia piżmowego, kości tygrysa, kości lamparta i materiały pochodzące od naczelnych: Składniki zwierzęce i roślinne w medycynie tradycyjnej.
Nie pozwoliłbym kupującemu zatwierdzić żadnej dostawy TCM pochodzenia zwierzęcego, dopóki dostawca nie odpowie na jedno pytanie na piśmie: Czy ten materiał, pochodna, substytut lub oświadczenie dotyczące etykiety są związane z gatunkami wymienionymi w wykazie CITES na jakimkolwiek rynku, na który dociera trasa wysyłki?
Nie “prawdopodobnie nie”.”
Nie “inni klienci nie mieli problemu”.”
Na piśmie.
Akta sprawy zgodności nie są ładne.
W 2017 r. Reuters poinformował, że chińskie służby celne zajęły 11,9 tony łusek pangolinów, opisywane jako największe tego typu przejęcie w Chinach w tamtym czasie: Chiny dokonują największej konfiskaty zagrożonych łusek pangolinów. W 2019 r. Reuters poinformował, że Singapur przejął 12,9 tony łusek pangolinów w kontenerze transportowym przeznaczonym do Wietnamu, wraz z 177 kg z kości słoniowej: Singapur przechwytuje rekordową ilość łusek pangolinów.
To nie są problemy sklepów zielarskich. To są problemy zorganizowanego handlu.
Mniejsze sprawy są równie przydatne. W 2014 r. Departament Sprawiedliwości USA poinformował, że Cheng Zhuo Liu przyznał się do przemytu. 100 funtów suszonych chronionych ogórków morskich, Isostichopus fuscus, ukryty w obszarze opon zapasowych pojazdu; prokuratorzy oszacowali wartość na $5,000–$10,000: Władze federalne kontynuują walkę z przemytem chronionych zwierząt morskich.
Dlaczego eksporterom TCM powinno zależeć na suszonym ogórku morskim?
Ponieważ mechanika prawna wygląda znajomo: materiał pochodzenia zwierzęcego, międzynarodowy przepływ, niewłaściwie zadeklarowane lub ukryte towary, gatunki chronione, wartość handlowa i organy ścigania, które nie dbają o to, czy kupujący opisuje materiał jako “tradycyjny”, “naturalny” czy “dla dobrego samopoczucia”.”
Taka jest twarda prawda. Służby celne nie sprawdzają Twojej filozofii. Służby celne sprawdzają dokumenty, tożsamość gatunkową, pochodzenie, zezwolenia, oznakowanie, opis ładunku i sygnały ryzyka.
W przypadku rutynowej kwalifikacji dostawców połączyłbym kontrolę prawną z audytem operacyjnym. Jest to miejsce, w którym strona taka jak Przewodnik po procesie audytu dostawców chińskich ziół należy naturalnie do przepływu pracy kupującego, ponieważ błędy zgodności zwykle zaczynają się na długo przed dotarciem przesyłki do portu: słaba genealogia partii, niedopasowane numery COA, niejasne noty pochodzenia i sprzedawcy odpowiadający na pytania regulacyjne, na które nie są przeszkoleni.
Leki mineralne mogą czuć się bezpieczniej, ponieważ nie wywołują nagłówków o handlu dzikimi zwierzętami. Ta pewność siebie jest niebezpieczna.
Leki pochodzenia zwierzęcego wywołują pytania o gatunek, pochodzenie, dobrostan, kwarantannę, CITES i legalność. Leki mineralne wywołują pytania dotyczące tożsamości, metali ciężkich, pierwiastków toksycznych, wielkości cząstek, postaci dawki i klasyfikacji na rynku nabywcy. Jeden z nich może zostać zajęty ze względu na prawo dotyczące dzikiej przyrody. Drugi może się nie powieść, ponieważ raport laboratoryjny wykazuje arsen, ołów, rtęć, kadm lub niezgodną klasyfikację produktu.
Oto praktyczna mapa zgodności.
| Kategoria lecznicza | Przykładowe podmioty | Główne ryzyko eksportowe | Dokumenty, których bym zażądał | Moja tępa ocena ryzyka |
|---|---|---|---|---|
| Zwierzęce produkty pochodne powiązane z CITES | Łuska pangolina, piżmo, kość tygrysa, kość lamparta, konik morski | Brak zezwolenia CITES, zakaz handlu, konfiskata, ściganie | Kontrola klasyfikacji CITES, zezwolenie na wywóz, świadectwo powrotnego wywozu, deklaracja gatunków, dowód legalnego nabycia | Bardzo wysoki |
| Leki pochodzenia zwierzęcego inne niż CITES | Dżdżownica / Di Long, pijawka / Shui Zhi, kość mątwy / Hai Piao Xiao | kwarantanna, pochodzenie, mikrobiologia, zanieczyszczenie, błędna identyfikacja | COA, świadectwo pochodzenia, dokumenty kwarantanny, identyfikator gatunku, rejestry przetwarzania | Średni do wysokiego |
| Leki pochodzące od gadów | Gecko / Ge Jie, materiały typu tokay gecko | W niektórych przypadkach ekspozycja na CITES Appendix II, pochodzenie z dzikich połowów, niezgodność etykietowania | Identyfikacja na poziomie gatunku, kontrola CITES, oświadczenie o legalnym źródle, dokumenty eksportowe | Wysoki |
| Materiały kopalne lub muszle | Long Gu, Long Chi, Hai Piao Xiao | niejednoznaczność klasyfikacji minerałów/zwierząt, zanieczyszczenie, niezgodność opisu celnego | COA, profil mineralny, tożsamość łacińska/powszechna, spójność faktury | Średni |
| Leki mineralne | Zhu Sha / HgS, Xiong Huang / As₄S₄, Dai Zhe Shi / Fe₂O₃ | metale ciężkie, toksykologia, legalność produktu gotowego, oświadczenia na etykiecie | Raport ICP-MS dotyczący metali, limity specyfikacji, karta charakterystyki substancji niebezpiecznej, deklaracja przeznaczenia | Wysoki |
| Materiały żywiczne | Ru Xiang / kadzidło / Boswellia serrata | tożsamość żywicy botanicznej, fałszowanie, pozostałości, oświadczenia o pochodzeniu | COA, pochodzenie botaniczne, panel pestycydów, GC/MS w razie potrzeby | Średni |
Zwróć uwagę na nudną frazę powtarzaną na stole: dokumenty, których bym zażądał.
To właśnie tam żyje prawdziwa dyscyplina handlowa. Kupujący patrzący na Kość mątwy / Hai Piao Xiao nie powinni zatrzymywać się na zdjęciach produktów i pinyin. Powinni zapytać, czy faktura, etykieta kartonowa, COA, certyfikat kwarantanny i specyfikacja skierowana do kupującego mówią to samo: Sepia esculenta, Hai Piao Xiao, kość mątwy, kod partii, masa netto, forma przetworzenia i przeznaczenie.
To samo z Gecko / Ha Jie. Produkt dla gadów wymaga większej dyscypliny niż podstawowy suszony korzeń. Pytanie nie brzmi tylko “Czy możesz dostarczyć?”. Pytanie brzmi: “Czy możesz udowodnić gatunek, źródło, legalność eksportu i akceptowalność na rynku docelowym?”.”
Kwarantanna celna dla materiałów TCM nie jest ceremonialną pieczęcią. Jest to filtr.
Chińskie przepisy dotyczące kwarantanny zwierząt i roślin wymagają od właścicieli lub agentów ubiegania się o inspekcję kwarantannową, przedkładania dokumentów, takich jak świadectwa kwarantanny, świadectwa pochodzenia, umowy handlowe i faktury, w stosownych przypadkach, oraz wspierania kwarantanny wyjazdowej dla zwierząt, roślin, produktów zwierzęcych, produktów roślinnych lub innych przedmiotów kwarantanny zgodnie z wymogami kraju importującego, chińskimi przepisami, umowami dwustronnymi i wymogami kontraktowymi: Zasady inspekcji i kwarantanny.
Oznacza to, że eksporter ma dwie prace jednocześnie:
Po pierwsze, spełnienie wymagań procesu po stronie eksportu.
Po drugie, należy unikać tworzenia problemów po stronie importu w kraju kupującego.
Certyfikat COA, który mówi tylko “PASS” to amatorszczyzna. Poważny pakiet COA dla chińskich leków zwierzęcych i mineralnych powinien zawierać metody testowania, jednostki, limity, rzeczywiste liczby, numer partii, datę próbki, zatwierdzenie i identyfikowalność partii do kartonu. Dla logiki testowania, najbardziej użyteczną wewnętrzną stroną wsparcia jest Import chińskich ziół do Stanów Zjednoczonych i Unii Europejskiej: wyjaśnienie testów COA, pestycydów i metali ciężkich, ponieważ zawiera informacje o certyfikatach COA, pozostałościach pestycydów, metalach ciężkich, FSVP i identyfikowalności partii w języku, którego faktycznie używają zespoły importowe.
Oto moja robocza lista kontrolna dla eksporterów.
To nie jest papierkowa robota dla samej papierkowej roboty. Jest to sposób na powstrzymanie magazynu kupującego, zespołu prawnego i agenta celnego przed zwróceniem się przeciwko tobie.
W przypadku leków mineralnych język marketingowy szybko staje się ryzykowny.
Zhu Sha jest powszechnie kojarzony z cynobrem, siarczkiem rtęci, HgS. Xiong Huang jest związany z realgarem, często reprezentowanym jako siarczek arsenu, taki jak As₄S₄. Mi Tuo Seng jest historycznie powiązany z litem, chemią tlenku ołowiu, taką jak PbO. Dai Zhe Shi to hematyt, Fe₂O₃.
Nie są to niewinne słowa w plikach eksportu.
Jeśli nabywca sprzedaje żywność, suplementy, produkty OTC, kosmetyki lub produkty dla lekarzy, zmieniają się oczekiwania dotyczące klasyfikacji i testowania. Ten sam sproszkowany minerał, który pojawia się w historycznej materia medica, może być komercyjnie radioaktywny z punktu widzenia zgodności, ponieważ współczesne organy regulacyjne i nabywcy myślą o toksycznych pierwiastkach, limitach ekspozycji, oświadczeniach na etykiecie i ryzyku związanym z gotowym produktem.
Jednak eksporterzy nadal nie dokumentują minerałów. Widzę to nieustannie w rozmowach o produktach: dostawca omawia wygląd, rozmiar oczek i cenę, ale nie specyfikację arsenu, specyfikację rtęci, specyfikację ołowiu, specyfikację kadmu, walidację metody lub to, czy rynek docelowy w ogóle akceptuje składnik w zamierzonej klasie produktu.
To jest wsteczne.
W przypadku żywicy i granicznych kategorii botaniczno-mineralnych obowiązuje ta sama dyscyplina. Kupujący patrzący na Kadzidło / Ru Xiang powinien zadawać inne pytania niż kupujący patrzący na Zhu Sha, ale sposób myślenia jest identyczny: tożsamość po pierwsze, zanieczyszczenie po drugie, klasyfikacja prawna po trzecie, obietnica handlowa na końcu.
Najczystszą strategią nie jest heroiczne zarządzanie kryzysowe. Polega ona na odmowie wyceny materiału wysokiego ryzyka, dopóki rynek docelowy nabywcy, zamierzone zastosowanie, tożsamość gatunkowa i wymagania dotyczące dokumentów nie będą jasne.
Przeprowadziłbym zwierzęce i mineralne chińskie leki przez system pięciu bramek:
Dopasuj pinyin, chińskie znaki, nazwę łacińską, nazwę angielską, nazwę farmakopealną i postać produktu. “Gecko” to za mało. “Muszla” to za mało. “Skamieniała kość” to za mało.
Należy sprawdzić załączniki I, II i III do konwencji CITES. Sprawdź prawo krajowe w kraju eksportującym, kraju tranzytowym i kraju importującym. Sprawdź, czy materiał jest dziki, hodowlany, syntetyczny, kopalny, mineralny, żywiczny lub przetworzony.
Potwierdź, czy materiał jest traktowany jako produkt zwierzęcy, produkt mineralny, produkt botaniczny, materiał spożywczy, lek, składnik suplementu diety lub zastrzeżony lek gotowy. Etykieta i faktura nie powinny ze sobą kolidować.
W stosownych przypadkach użyj ICP-MS dla pierwiastków toksycznych. Stosowanie paneli mikrobiologicznych dla materiałów pochodzenia zwierzęcego i materiałów porowatych. Używaj testów tożsamości, kontroli makroskopowej, kodowania kreskowego DNA tam, gdzie jest to możliwe, i badania pozostałości, jeśli wymaga tego profil źródła.
Stany Zjednoczone, UE, Kanada, Australia, Japonia, Korea Południowa, Malezja i Filipiny nie traktują każdego materiału TCM w ten sam sposób. Importer kupującego, pośrednik celny i konsultant regulacyjny muszą potwierdzić linię przed wysyłką.
W przypadku niestandardowych receptur, marek własnych, etykiet dwujęzycznych i dostosowywania specyfikacji sensowne jest wczesne włączenie dostawcy do procesu poprzez niestandardowe rozwiązania w zakresie chińskich ziół i przypraw. Nie należy jednak mylić możliwości OEM z legalnością. Są one ze sobą powiązane. Nie są jednak tym samym.
Znów będę bez ogródek.
Wielu dostawców traci zamówienia eksportowe nie dlatego, że produkt jest zły, ale dlatego, że ich historia zgodności brzmi improwizowanie. Kupujący pyta o status CITES, a sprzedawca wysyła zdjęcie produktu. Dystrybutor pyta o limity metali ciężkich, a fabryka wysyła ogólne COA bez metody. Broker celny prosi o identyfikację na poziomie gatunku, a eksporter odpowiada pinyin.
Tak właśnie umiera zaufanie.
Profesjonalny nabywca chce nudnych dowodów:
Jeśli dostawca może to zrobić, presja cenowa spada. Nie zawsze. Ale często.
A kiedy kupujący jest gotowy do przejścia od przeglądu ryzyka do sourcingu, następnym krokiem powinno być ustrukturyzowane zapytanie, a nie zwykła wiadomość WhatsApp z “najlepszą ceną?”. Formalna prośba o wycenę powinien zawierać kraj przeznaczenia, zamierzone zastosowanie, roczną objętość, wymagania dotyczące testowania, formę opakowania, język etykiety oraz wszelkie zakazane gatunki lub ograniczenia dotyczące minerałów po stronie kupującego.
Tak zaczyna się poważny handel.
Zgodność eksportu tradycyjnej medycyny chińskiej dla leków zwierzęcych i mineralnych to proces udowadniania, że każdy materiał może legalnie przemieszczać się przez granice poprzez prawidłową identyfikację gatunków, przegląd CITES, klasyfikację celną, dokumentację kwarantannową, testy COA, kontrolę pierwiastków toksycznych i zatwierdzenie rynku docelowego przed wysyłką.
W prostym języku handlowym oznacza to, że sprzedawca musi udowodnić, że materiał jest legalny, prawidłowo nazwany, odpowiednio przetestowany, dokładnie zadeklarowany i akceptowalny w kraju kupującego. Produkty o podwyższonym ryzyku to pochodne zwierzęce, materiały z gadów, produkty morskie, materiały kopalne lub muszle oraz leki mineralne zawierające rtęć, arsen lub ołów.
Chińskie produkty lecznicze pochodzenia zwierzęcego stwarzają najwyższe ryzyko zgodności z CITES, gdy zawierają, twierdzą, że zawierają, przypominają lub zastępują gatunki chronione, takie jak pangolin, jeleń piżmowy, tygrys, lampart, konik morski, niedźwiedź, niektóre gady, naczelne i inne pochodne dzikich zwierząt.
Ryzyko nie znika, ponieważ przedmiot jest sproszkowany, pokrojony w plastry, wysuszony, zapakowany w formułę lub sprzedawany jako zastrzeżony lek. CITES może mieć zastosowanie do części, produktów pochodnych i reeksportowanych towarów wytworzonych. Dlatego też tożsamość gatunkowa i dowód legalnego nabycia mają znaczenie przed negocjacjami cenowymi.
Mineralne chińskie produkty lecznicze nie są automatycznie bezpieczniejsze w eksporcie; zwykle wiążą się one z mniejszym narażeniem na działanie przepisów dotyczących dzikiej przyrody, ale z większym ryzykiem związanym z toksycznymi pierwiastkami, klasyfikacją produktu, etykietowaniem i bezpieczeństwem gotowego produktu, ponieważ materiały związane z HgS, As₄S₄, PbO lub innymi składnikami mineralnymi mogą powodować ścisłą kontrolę kupującego lub regulatora.
Błędem jest traktowanie produktów mineralnych jako zwykłych skał. Współcześni importerzy pytają o zawartość arsenu, rtęci, ołowiu, kadmu, wielkość cząstek, przeznaczenie, postać dawkowania oraz o to, czy rynek docelowy dopuszcza dany składnik w żywności, suplementach, lekach, kosmetykach lub produktach przeznaczonych wyłącznie dla lekarzy.
Eksporterzy powinni zarządzać kwarantanną celną dla materiałów TCM, przygotowując plik wysyłkowy, który odpowiada tożsamości produktu, pochodzeniu, numerowi partii, dokumentom kontrolnym, certyfikatom kwarantanny, opisom faktur, danym z listy przewozowej, wynikom COA i wymaganiom kraju docelowego, zanim towary opuszczą fabrykę.
Materiały pochodzenia zwierzęcego wymagają szczególnej uwagi, ponieważ organy kwarantanny mogą koncentrować się na ryzyku choroby, statusie przetwarzania, pochodzeniu, opakowaniu i ważności certyfikatu. Materiały mineralne i kopalne wymagają jaśniejszego języka klasyfikacji. Jeśli karton, faktura i COA nie są zgodne, przesyłka zaczyna wyglądać ryzykownie, nawet jeśli sam produkt jest legalny.
Kupujący powinni poprosić o kompletny pakiet zgodności przed zamówieniem zwierzęcych i mineralnych chińskich leków, w tym COA, deklarację gatunku, tożsamość łacińską i pinyin, świadectwo pochodzenia, dokumenty kwarantanny, zezwolenia CITES lub pisemne uzasadnienie bez CITES, raporty dotyczące metali ciężkich, raporty mikrobiologiczne, identyfikowalność partii i potwierdzenie zamierzonego zastosowania.
W przypadku materiałów zwierzęcych wysokiego ryzyka należy dodać dowód legalnego nabycia i dokumentację eksportową/reeksportową. W przypadku minerałów należy dodać wyniki ICP-MS dla pierwiastków toksycznych i specyfikacje bezpieczeństwa. W przypadku zastrzeżonych formuł należy zapytać, czy jakikolwiek składnik stwarza ryzyko związane z CITES, zagrożonymi gatunkami, rejestracją leków, bezpieczeństwem żywności lub oświadczeniem na etykiecie na rynku docelowym.
Zwycięzcami w dziedzinie chińskich leków zwierzęcych i mineralnych nie będą najgłośniejsi eksporterzy ani najtańsi brokerzy. Będą to dostawcy i nabywcy, którzy będą w stanie udowodnić legalną tożsamość, historię partii, status gatunkowy, kontrolę pierwiastków toksycznych i gotowość celną, zanim przesyłka dotrze do portu.
Moja rada jest prosta: nie kupuj tajemniczych materiałów, nie akceptuj niejasnych certyfikatów COA, nie ignoruj CITES i nie pozwól, aby język sprzedaży wyprzedził dokumentację.
Jeśli zaopatrujesz się w chińskie leki pochodzenia zwierzęcego i mineralnego na eksport, najpierw przygotuj rynek docelowy, zamierzone zastosowanie, roczną ilość, wymagane testy i listę gatunków zabronionych, a następnie wyślij ustrukturyzowane zapytanie za pośrednictwem kanału wyceny dostawcy i zażądaj pakietu dokumentów przed zatwierdzeniem zamówienia zakupu.
