動物性・鉱物性漢方薬の輸出コンプライアンスリスク

嫌な真実：「伝統的」では通関できない

事務処理は取引を台無しにする。.

買い手が動物や鉱物の漢方薬を求め、売り手が価格とMOQで答え、その貨物が税関を通過できるかどうかを実際に決定する退屈な質問-この原料の法的な身元は何か、それを証明できるか-を誰も尋ねない。

では、カートンが持ち込まれた場合のリスクは誰のものなのか？

そこが不快なところだ 中国伝統医薬品の輸出コンプライアンス. .通常の植物調達では、ずさんなラテン語名が品質論争を引き起こすかもしれない。動物薬や鉱物薬では、同じようなずさんさが、ワシントン条約の審査、野生生物の取締り、検疫検査、毒性要素の精査、製品の押収、風評被害、あるいはバイヤーの監査を引き起こし、関係を静かに終わらせることもある。.

リスクは架空のものではない。ロイター通信は2023年、環境調査庁の調査結果について次のように報じている。 72社 絶滅の危機に瀕しているヒョウやセンザンコウの体の一部を少なくとも 88の伝統的な中国医学製品-この数字は、まじめな輸出業者であれば、絶滅危惧種の中医学原料を縁の下の力持ちとして扱うことをやめさせるはずだ： 中国の上場企業が絶滅の危機に瀕した動物の部位を原料として使用していたとの報告書.

それは「悪者だけ」の話ではない。システムの話だ。.

そして、合法的なサプライヤーはまだ存在している。ソーシングの面では、以下のようなカテゴリーページがある。 動物性・鉱物性漢方薬 バイヤーは、FOB価格やHSコード、20フィートコンテナについて議論する前に、日常的な商業品目（Ge Jie、Hai Piao Xiao、Long Gu、Ru Xiang、Shuui Zhi）と、より深い法的審査が必要な品目を区別することができます。.

動物由来の中医学は単なるSKUの仲間ではないのだ。.

ワシントン条約はステッカーではない：ゲートキーパーである

ワシントン条約（絶滅のおそれのある野生動植物の種の国際取引に関する条約）は、付属書Ⅰ、付属書Ⅱ、付属書Ⅲの規定を通じて、リストアップされた野生動植物の国際取引を規制している。米国魚類野生生物局は、付属書Iの種は最も高い保護レベルに直面し、一般的に商業取引は不可能であり、付属書IIは輸出側からの輸出または再輸出書類が必要であると説明している： ワシントン条約付属文書.

ここに業界の間違いがある。“加工された薬 ”とは、野生動物のルールがなくなることだと思われているのだ。.

そんなことはない。.

米国魚類野生生物局の許可ガイダンスによれば、付属書Iの輸入には輸入許可と輸出許可の両方が必要であり、付属書IとIIの輸出には輸出許可が必要であり、以前に輸入されたワシントン条約の標本の再輸出には再輸出証明書が必要である： ワシントン条約許可証および証明書.

この線引きは、特に処方、ラベル、成分表示に次のような用語が含まれている場合、中国独自の医薬品の輸出許可計画にとって重要である：

• ヂュアンシャンジア（Chuān Shān Jiǎ）／スクアマ・マニティス（Squama Manitis）／センザンコウ（Pangolin scales）／センザンコウ ペンタダクティラ
• Shè Xiāng / ムスク / 麝香 モスカス属.
• Lǎo Hǔ Gǔ（ラオ・フー・グー）／虎骨／虎の骨 タイガーリス
• バオグー／ヒョウの骨 パンテーラ・パルダス
• Hǎi Mǎ／タツノオトシゴ 海馬属.
• トッケイ・ヤモリ ゲッコー・ヤモリ

カナダ政府は、センザンコウの鱗、ジャコウジカ、トラの骨、ヒョウの骨、霊長類由来の材料など、ワシントン条約の動植物成分を含む伝統的医薬品について、身も蓋もない便利な例を挙げている： 伝統医療における動植物成分.

私は、サプライヤーがある質問に書面で答えるまで、バイヤーに動物由来のTCMの出荷を承認させません： この材料、派生物、代用品、またはラベルの主張は、出荷ルートが接する市場でワシントン条約登録種に関連していますか？

“おそらくない ”ではない。”

“他の顧客は問題なかった ”ではない。”

書面で。.

バイヤーが読まないふりをする強制捜査ファイル

コンプライアンス・ケースのファイルは美しくない。.

2017年、ロイターは中国の税関が以下のものを押収したと報じた。 11.9トン センザンコウのウロコは、当時中国最大の押収量であった： 中国、絶滅の危機に瀕するセンザンコウの鱗を最大規模で押収. .2019年、ロイターはシンガポールが以下のものを押収したと報じた。 12.9トン センザンコウの鱗をベトナム行きの輸送コンテナに入れた。 177キロ 象牙の： シンガポールがセンザンコウの鱗を押収.

それはハーブ店の問題ではない。組織化された貿易の問題なのだ。.

小さな事件も同様に有用である。2014年、米司法省はチェン・チュオ・リュウが密輸の罪を認めたと発表した。 100ポンド 保護されたナマコを乾燥させたもの、, イソスチ, 車のスペアタイヤ置き場に隠されていた。 $5,000–$10,000: 連邦当局、保護対象海洋動物の密輸取り締まりを継続.

なぜ中医薬輸出業者が乾燥ナマコにこだわるのか？

動物由来の材料、国際的な移動、虚偽申告や隠匿された商品、保護種、商業的価値、そして買い手がその材料を “伝統的”、“天然”、“健康のため ”と説明しようと気にしない取締機関など、法的な仕組みはよく知られているように見えるからだ。”

これが厳しい真実だ。税関はあなたの哲学を検査しません。税関が検査するのは、書類、種の同一性、原産地、許可、ラベリング、貨物の説明、危険信号などである。.

日常的なサプライヤー資格認定については、私は法的審査と業務監査をペアで行う。そこで 中国ハーブサプライヤー監査プロセスガイド というのも、コンプライアンス違反は通常、貨物が港に到着するずっと前から始まっているからである。弱いバッチ系図、不一致のCOA番号、曖昧な原産地注記、訓練を受けていない規制上の質問に答える営業担当者などである。.

動物性医薬品とミネラル医薬品：リスクは低いのではなく、異なる

ミネラルの医薬品は、野生動物の人身売買の見出しを誘発することがないため、より安全だと感じることができる。その自信は危険だ。.

動物由来の医薬品は、種、原産地、福祉、検疫、ワシントン条約、合法性に関する問題を引き起こす。鉱物由来の医薬品は、身元、重金属、毒性元素、粒子サイズ、用量形態、買い手市場分類に関する問題が生じる。一方は野生生物法で押収される可能性がある。もう一方は、検査報告書にヒ素、鉛、水銀、カドミウム、または不適合製品分類が記載されているため、不合格になる可能性がある。.

ここに、実践的なコンプライアンス・マップがある。.

テーブルの向こうで繰り返される退屈なフレーズに注目してほしい： 私が要求する書類.

そこに真の貿易規律がある。バイヤーは イカの骨／ハイパオシャオ 製品の写真やピンインで止まってはならない。インボイス、カートンラベル、COA、検疫証明書、バイヤー向け仕様書がすべて同じことを言っているかどうかを尋ねるべきである： セピア・エスクレンタ, ロットコード、正味重量、加工形態、使用目的。.

と同じだ。 ヤモリ／ハ・ジェ. .爬虫類の製品は、基本的な乾燥根よりも多くの規律が要求される。問題は “供給できるか ”だけではない。それは、“その種、産地、輸出の合法性、輸出先市場の受容性を証明できるか ”ということである。”

税関検疫は弱い書類が死に行く場所

中医薬材の税関検疫は儀礼的なスタンプではない。フィルターなのだ。.

中国の動植物検疫規則では、輸入国の要件、中国の規則、二国間協定、契約要件に基づき、所有者または代理人が検疫検査を申請し、検疫証明書、原産地証明書、貿易契約書、関連する場合には請求書などの書類を提出し、動物、植物、動物製品、植物製品、その他の検疫対象物の出国検疫をサポートすることが義務付けられている： 検査・検疫規則.

つまり、輸出者は同時に2つの仕事を抱えていることになる：

まず、輸出側のプロセスを満足させる。.

第二に、買い手の国で輸入サイドの問題を起こさないようにすることである。.

PASS “とだけ書かれた COA は素人判断です。動物用および鉱物用漢方薬の本格的なCOAパックには、試験方法、単位、限界値、実数、バッチ番号、サンプル日付、承認、ロットからカートンまでのトレーサビリティを含める必要があります。試験ロジックに関して、最も有用な社内サポートページは以下の通りである。 中国産生薬の米国・EUへの輸入：分析証明書（COA）、農薬、重金属検査の解説, COA、残留農薬、重金属、FSVP、バッチトレーサビリティを輸入チームが実際に使用する言語で説明しているからだ。.

輸出業者のための私の作業チェックリストです。.

最低限必要なファイル

• 正確な材料名、ラテン語名、ピンイン、形状、正味重量、HSコードを記載した商業送り状
• カートンラベルとバッチ番号に一致するパッキングリスト
• 漠然とした「適格」という言葉ではなく、実際の結果を記載した分析証明書
• 動物由来原料の種宣言
• 生物種に関連する資料のワシントン条約分類審査
• 輸出許可証、輸入許可証、または再輸出証明書が必要な場合
• 原産地証明書
• 貿易レーンで検疫証明書または検査書類が必要な場合
• 加工フローチャートとバッチ製造記録
• ICP-MSまたは同等のバリデートされたメソッドを用いた重金属パネル
• 動物由来、貝殻、化石、多孔質材料の微生物学パネル
• 農業、樹脂、植物への暴露が考えられる残留物パネル
• 使用目的：原料、栄養補助食品、食品、医薬品、化粧品、研究、その他

これは事務処理のための事務処理ではない。バイヤーの倉庫、法務チーム、通関業者から反感を買わないようにする方法なのだ。.

鉱物の問題：HgS、As₄S、Pb₃O₄、そして “天然 ”という偽りの慰め”

ミネラルの医薬品は、マーケティング用語がすぐにリスキーになるところだ。.

朱砂は一般的に辰砂、硫化水銀、HgSと関連している。Xiong Huangはrealgarと関連しており、しばしばAs₄S₄のような硫化ヒ素の化学として表される。未踏仙は歴史的に石灰華、PbOのような酸化鉛の化学と関連している。戴哲石はヘマタイト、Fe₂O₃。.

これらは輸出ファイルに含まれる罪のない言葉ではない。.

バイヤーが食品、サプリメント、OTC、化粧品、開業医に販売する場合、分類と試験に対する期待は変化する。歴史的なマテリア・メディカに記載されている同じ粉末ミネラルでも、現代の規制当局やバイヤーは、毒性元素、暴露限界、ラベル表示、最終製品のリスクで考えるため、コンプライアンスの観点からは商業的に放射性物質である可能性がある。.

しかし、輸出業者はいまだに鉱物の文書化が不十分である。サプライヤーは、外観、メッシュサイズ、価格について議論するが、ヒ素のスペック、水銀のスペック、鉛のスペック、カドミウムのスペック、方法の検証、あるいは仕向け先の市場が意図した製品クラスでその成分を受け入れるかどうかについては議論しない。.

それは逆だ。.

樹脂や植物と鉱物の境界線上のカテゴリーについても、同じ規律が適用される。バイヤーは 乳香／ルー・シャン 朱沙を見るバイヤーとは異なる質問をするべきだが、考え方は同じである：第一に身元、第二に汚染、第三に法的分類、最後に商業的約束。.

発注前に輸出コンプライアンス・リスクを管理する方法

最もクリーンな戦略は、英雄的な危機管理ではない。買い手の対象市場、使用目的、種の識別、文書要件が明確になるまで、リスクの高い材料の見積もりを拒否することである。.

私は動物性漢方薬と鉱物性漢方薬を5つの門に通す：

ゲート1：名前の規律

ピンイン、漢字、ラテン語名、英語名、薬局方名、製品形態を一致させる。「ヤモリ」では不十分。“Shell ”では不十分。「化石骨」では不十分。.

ゲート2：種と法的地位

ワシントン条約付属書Ⅰ、Ⅱ、Ⅲを確認する。輸出国、通過国、輸入国の国内法を確認する。原材料が野生、養殖、合成代替、化石、鉱物、樹脂、加工誘導体のいずれであるかを確認する。.

ゲート3：税関・検疫レーン

材料が動物性製品、鉱物性製品、植物性製品、食品材料、医薬品、栄養補助食品成分、独自の最終医薬品として扱われているかどうかを確認する。ラベルとインボイスが競合しないこと。.

ゲート4：テストとCOAパケット

関連する有害元素にはICP-MSを使用する。動物由来及び多孔質材料には微生物学パネルを使用する。同一性検査、巨視的検査、実用的な場合にはDNAバーコード、出所プロフィールが必要な場合には残留物スクリーニングを使用する。.

ゲート5：バイヤー・マーケット・レビュー

米国、EU、カナダ、オーストラリア、日本、韓国、マレーシア、フィリピンは、すべてのTCM材料を同じように扱うわけではない。買い手の記録輸入業者、通関業者、規制コンサルタントは、出荷前にレーンを確認しなければならない。.

カスタム処方、プライベートブランド、バイリンガル・ラベリング、および仕様の調整については、サプライヤーを早い段階からプロセスに参加させることは理にかなっている。 カスタム漢方・スパイス・ソリューション. .しかし、OEMの能力と法的なクリアランスを混同してはならない。これらは関連している。同じではない。.

インサイダーの視点良いサプライヤーが良い受注を失う理由

もう一度単刀直入に言おう。.

多くのサプライヤーが輸出の注文を失うのは、製品が悪いからではなく、コンプライアンスに関する話が即興的に聞こえるからである。バイヤーがCITESステータスを要求し、営業担当者が製品の写真を送る。流通業者が重金属規制値を要求し、工場が方法のない一般的なCOAを送る。通関業者が種レベルの識別を求めると、輸出業者はピンインで答える。.

そうやって信頼は失われていく。.

プロのバイヤーは退屈な証拠を求める：

• 繰り返しロット履歴
• 追跡可能な起源
• 安定したラテン語命名
• 準拠ラベル言語
• カートン・インボイス・COAデータの一致
• 絶滅危惧種の曖昧さなし
• 許可要件に関する迅速な回答
• 何か問題が発生した場合、文書化されたCAPA

サプライヤーがそうすることができれば、価格圧力は低下する。常にではない。しかし、しばしばだ。.

そして、バイヤーがリスクレビューからソーシングに移る準備ができたら、次のステップは、“ベストプライス？”という気軽なWhatsAppメッセージではなく、構造化された問い合わせであるべきだ。正式な 見積依頼 には、仕向け国、使用目的、年間使用量、試験要件、包装形態、ラベルの文言、買い手側の禁止種や鉱物の制限などが含まれる。.

それが真剣なトレードの始まりだ。.

よくあるご質問

漢方薬の輸出コンプライアンスとは？

動物薬と鉱物薬の漢方薬輸出コンプライアンスとは、正しい種の同定、ワシントン条約審査、税関分類、検疫書類作成、COA試験、毒性元素管理、出荷前の仕向地市場承認を通じて、各原材料が合法的に国境を越えて移動できることを証明するプロセスである。.

平易な貿易用語で言えば、売り手はその材料が合法であり、正しく命名され、正しく試験され、正確に申告され、買い手の国で受け入れられるものであることを証明しなければならないということである。よりリスクの高いものは、動物由来のもの、爬虫類の材料、海産物、化石または貝殻の材料、水銀、ヒ素、または鉛の化学物質を含む鉱物の医薬品です。.

ワシントン条約遵守のリスクが最も高いのはどの動物用漢方薬か？

動物性漢方薬は、センザンコウ、ジャコウジカ、トラ、ヒョウ、タツノオトシゴ、クマ、特定の爬虫類、霊長類、その他リストアップされた野生生物由来のものなどの保護種を含む、含むと主張する、類似する、またはその代用となる場合、最も高いワシントン条約遵守リスクを生じます。.

その品目が粉末化、スライス、乾燥、製剤化され、あるいは独自の医薬品として販売されるからといって、リスクがなくなるわけではない。ワシントン条約は、部分品、派生品、再輸出製造品に適用される可能性がある。だからこそ、価格交渉の前に、種レベルの同一性と合法的な入手証明が重要なのである。.

鉱物性漢方薬は動物性漢方薬より輸出に安全か？

鉱物の漢方薬は自動的に輸出がより安全というわけではなく、通常、野生生物法への暴露は少ないが、HgS、As₄S₄、PbO、その他の鉱物の化学的性質に関連する材料は、厳しいバイヤーや規制当局の審査を引き起こす可能性があるため、毒性元素、製品分類、表示、完成品の安全性リスクはより高い。.

間違いとは、ミネラル製品を単なる岩石として扱うことである。現代の輸入業者は、ヒ素、水銀、鉛、カドミウム、粒子径、使用目的、剤形、仕向け地市場がその成分を食品、サプリメント、医薬品、化粧品、開業医専用チャネルで許可しているかどうかを尋ねる。.

輸出者はTCM原料の税関検疫をどのように管理すべきか？

輸出者は、製品が工場を出荷する前に、製品の身元、原産地、バッチ番号、検査書類、検疫証明書、インボイスの記載内容、パッキングリストのデータ、COAの結果、および仕向け国の要求事項に一致する出荷ファイルを準備することによって、TCM材料の税関検疫を管理すべきである。.

動物由来原料は、検疫当局が疾病リスク、加工状況、原産地、包装、証明書の有効性に重点を置く可能性があるため、特に注意が必要である。鉱物および化石原料は、より明確な分類文言が必要である。カートン、インボイス、COAが不一致であれば、製品自体は合法であっても、その貨物は危険なものに見えてしまう。.

動物や鉱物の漢方薬を注文する前に、バイヤーはどのような書類を要求すべきですか？

バイヤーは、動物や鉱物の漢方薬を注文する前に、COA、種の宣言、ラテン語とピンインの同一性、原産地証明書、検疫書類、ワシントン条約許可証または非ITES正当化書面、重金属報告書、微生物学報告書、バッチトレーサビリティ、および使用目的の確認を含む完全なコンプライアンスパックを要求する必要があります。.

高リスクの動物原料については、合法的な取得証明と輸出/再輸出書類を追加する。鉱物については、ICP-MSによる毒性元素の結果と安全性仕様書を追加する。独自の配合の場合は、仕向け地市場でワシントン条約、絶滅危惧種、医薬品登録、食品安全性、ラベル表示のリスクが生じる成分があるかどうかを尋ねる。.

最終的な感想オーダーを作る前にコンプライアンスファイルを作ろう

動物や鉱物の漢方薬の勝者は、声の大きい輸出業者や最も安いブローカーではないだろう。彼らは、貨物が港に近づく前に、合法的な身分証明、バッチ履歴、種の状態、毒性元素の管理、税関の準備を証明できるサプライヤーとバイヤーになるだろう。.

私のアドバイスは簡単だ。謎の材料を買わないこと、曖昧なCOAを受け取らないこと、ワシントン条約を無視しないこと、そしてセールストークを文書化より優先させないことである。.

輸出用の動物性漢方薬や鉱物性漢方薬を調達する場合は、まず輸出先の市場、使用目的、年間使用量、必要な検査、禁止種リストを準備し、次にサプライヤーの見積もりチャネルを通じて構造化された問い合わせを送り、発注書を承認する前に書類一式を要求する。.