桑の根皮の調達：剥皮、乾燥、および保管に関する要件

皮をむくことで化学的性質が変わる。.

マルベリーの樹皮を評価する際、私は「皮むき」を単なる化粧工程として扱ったり、「乾燥」を漠然とした約束として捉えたり、「保管」を到着後に倉庫担当チームが解決できる問題として見なしたりはしません。なぜなら、各段階が、最終ロットの特性、組成、微生物学的安定性、そして商業的な有用性を変化させる可能性があるからです。.

では、なぜ買い手は写真だけでそれを承認してしまうのでしょうか？

クワの根皮は、一般的に「サンバイピ（Sang Bai Pi）」、「モリ・コルテックス（Mori Cortex）」、「コルテックス・モリ（Cortex Mori）」、「ホワイト・マルベリー・ルート・バーク（White Mulberry Root Bark）」、あるいは「モルス・アルバ・ルート・バーク（Morus alba Root Bark）」として取引されています。これらの名称は見積書上では互換性があるように見えるかもしれませんが、専門的な仕様書では、以下の4つの事実を明確に規定する必要があります：

• 植物種： 白樺 L.
• 植物の科：クワ科
• 植物の部位：根の樹皮
• 加工状況：外側のコルク質のフェレムを除去し、原料を乾燥させた

この製品は、単にクワの木から切り取った樹皮というだけのものではありません。これは、特定された生薬であり、その正体は、何が除去されたかによって部分的に決まります。.

その区別こそが、本格的な調達活動の始まりなのです。.

マルベリーの根の樹皮は、何が取り除かれるかによって定義される

「モリ・コルテックス」に関する現代の商業的および薬局方上の記述では、以下の植物の乾燥した根皮を指しています。 白樺 L. コルク質の表皮を取り除いた後。歴史的および現代の加工に関する研究によると、主に晩秋から翌年の春にかけて収穫が行われ、その後、土の除去、繊維質の根の除去、黄褐色のざらついた外皮の削り取り、縦方向の割裂、皮むき、乾燥の工程を経る。.

購入希望者は、以下の マルベリーの根皮（バルク商品）の商品ページ そして、それをその中の他の資料と比較し、 バークス漢方薬カタログ. 同サイトでは、この素材を「Mori Cortex」と特定しており、その出典は 白樺, 、乾燥樹皮の形で提供されます。.

ピーリングは美容施術ではありません

厳しい現実ですが、樹皮が淡く、きれいに見えるサプライヤーであっても、それが適切な剥皮が行われている証拠にはなりません。.

2021年のHPLC-ESI-MSによる研究では、皮付き桑の根皮、皮を剥いた「Mori Cortex」、および分離されたフェレムを比較した。 研究者らは、皮を剥いていない根皮から33種、皮を剥いた「Mori Cortex」から22種、フェレム層から26種の化合物を同定した。また、この研究では13ロットにわたる7つの主要成分の測定も行われた。.

皮をむいた後、マルベロシドA、クロロゲン酸、ジヒドロモリン、モラシンOの含有量は増加した一方で、オキシレスベラトロール、クワノンG、クワノンHの含有量は減少した。重要なのは、ある成分プロファイルが普遍的に「優れている」ということではない。重要なのは、皮をむくことで化学的プロファイルが著しく変化したということである。.

これにより、「残留フェレムは単なる外観上の欠陥に過ぎない」という主張は成り立たなくなる。.

したがって、購入者は、1枚の演出された写真ではなく、代表的なサンプルを基に剥離の品質を判断すべきです。検査では、以下の点を確認する必要があります：

• 黄色がかった茶色またはコルク状の残留外層組織
• 凹凸のある表面に付着した残留土
• 利用可能な内樹皮の過剰な除去
• 樹皮にまだ根の木材が付着している
• 皮をむいたものとむいていないものが混ざったもの
• 人為的なホワイトニングや申告されていない治療の痕跡

また、承認済みのサンプルを保管しておくことも求めます。「完全に皮をむいた」といった表現も、供給者と購入者が同じ実物を見本として共有していれば、解釈の食い違いがはるかに少なくなります。.

色だけでは証拠としては不十分である

従来の品質基準では、比較的白く、厚みがあり、柔軟で、引き裂くと粉状になり、粗い外皮がない樹皮が好まれることが多い。これらは有用な官能的な手がかりではあるが、同定試験、樹皮の剥ぎ取り記録、および化学的比較に代わるものではない。.

真っ白なロットであっても、資料が不十分な場合があります。また、天然のクリーム色や淡い黄色のロットであっても、本物である可能性があります。.

色だけで買わないでください。.

管理された処理を購入する。.

私が喜んで署名する「皮むき・乾燥・保管に関する仕様書」

実用的な購入仕様書では、「良質の桑白皮」という要件を、具体的な要件、試験方法、記録事項、および不適合判定基準に落とし込む必要がある。.

これは、当サイトのガイドで説明されているのと同じ手法です。 国際市場における漢方スライスの品質基準, 、これは、すべてを「プレミアムグレード」という一つのラベルの下に隠してしまうのではなく、原産地、水分、不純物、微生物、保管、トレーサビリティを個別に区別するものです。.

手探りなしで桑の根皮を乾燥させる方法

あらゆるカットサイズ、乾燥機の設計、気候、積載深さ、およびターゲット市場に適合する、正当化できる普遍的な乾燥温度というものは存在しません。.

「どのように乾燥させるのですか？」という質問に対して、ある温度だけを答えるものの、風量、乾燥時間、初期含水率、最終含水率、あるいは温度プローブの設置場所などを提示できないサプライヤーは信用できません。プロセスの他の要素が伴わない温度値は、単なる見せかけに過ぎません。.

改訂版 EMAの「適正農業および採取基準」ガイドライン 乾燥条件は、植物の部位や品質要件に応じて選択する必要があります。屋外乾燥を行う場合は、生薬原料を薄く広げ、地面から離して置き、雨や害虫から保護し、カビの発生リスクを低減するために均一に乾燥させる必要があります。.

乾燥桑の根皮については、製造業者に対し、以下の事項を記録するよう求めます：

積載条件： 樹皮の生重量、切断または剥ぎ取りの寸法、および初期状態。.

乾燥装置： 天日乾燥、日陰乾燥、熱風乾燥機、ベルト乾燥機、トレイ乾燥機、またはその他の特定のシステム。.

プロセスパラメータ： 製品の最高温度、周囲温度、乾燥時間、風量またはファンの設定、トレイの深さ、および裏返しの頻度。.

乾燥の終了点： 「触って乾いている」という状態ではなく、水分含有量または乾燥減量の結果。“

偏差履歴： 雨にさらされた場合、乾燥機の停止、過負荷、再乾燥、または材料を一晩放置した場合。.

リリース時期： 平衡状態に達した後の含水率測定であり、出荷時期が十分に近いため、倉庫での再吸湿によって測定結果が無意味になることはない。.

このウェブサイトの 生薬からスライス製品に至るまでの15の工程管理ポイント これと同じ理屈が当てはまります。すなわち、加工、微生物学、包装、保管、トレーサビリティ、および文書化は、相互に連携していなければなりません。.

乾燥の程度は手で触っただけでは判断できない

真空状態では、湿度は存在しません。.

厚いストリップと薄いストリップは、内部の水分量が異なっていても、同じように乾燥しているように感じられることがあります。束ねられた製品の中心部は、露出している表面よりも湿ったままである場合があります。また、管理されていない倉庫で6週間保管された後、水分検査に合格した出荷品であっても、もはやそのCOA（分析証明書）の基準を満たしていない可能性があります。.

EMAの規格ガイドラインでは、水分、異物、灰分、抽出物、汚染物質、同定、および微生物学的品質を正式な規格項目として扱っています。また、水分に関する許容基準については、該当する薬局方の規格に従うか、適切な規格値が存在しない場合は科学的に正当化されるべきであると規定しています。.

私の購入に関するルールはきっぱりとしたものです。他の樹皮類の一般的な水分含有量基準をそのまま流用し、それを桑白皮のものだと偽ってはいけない、ということです。.

参照標準物質の名称を記入してください。試験方法を記入してください。実際のロットを試験してください。.

桑の根皮の最適な保存方法

マルベリーの根皮を保存する上で最も重要なのは、湿気の再吸収、害虫の侵入、および交差汚染の3つを防ぐことです。.

それはごく当たり前のことのように聞こえますが、倉庫では今でもミスが起きているのです。.

2025年版のEMA GACPガイドラインによると、包装済みの乾燥薬用植物は、環境条件が管理された、乾燥し、通気性の良い建物内に保管すべきである。湿度の高い環境では、不要な吸湿を防ぐために気密性の高い部屋、容器、または袋を使用することができるが、輸送中のカビの発生を防ぐため、材料はあらかじめ十分に乾燥させておく必要がある。.

私が監査対象とする倉庫管理体制

床に直接触れない。. 段ボール箱や袋はパレットに積載し、清掃、検査、および通気のために十分なスペースを確保してください。.

壁に接触しない。. 外壁には結露が発生しやすい箇所や、害虫が潜む経路が生じることがあります。.

環境モニタリング。. 温度と相対湿度は、単なる飾り物のようなデータとして収集するのではなく、記録・確認を行い、是正措置と結びつけるべきである。.

防湿包装。. 梱包は、気候や輸送ルートに合わせて行う必要があります。通気性のある袋は、管理された倉庫内では問題なく機能しても、湿度の高い海上輸送では全く役に立たなくなる可能性があります。.

臭気の分離。. 乾燥した桑の根皮は、香りの強い香辛料、燻蒸剤、洗浄用化学薬品、または揮発性油分を含む物質のそばに置いてはいけません。.

検疫状況。. 受入、サンプリング、承認、不適合、および返品されたロットは、物理的および電子的に区別できるものでなければならない。.

FEFO方式による在庫管理。. 「先入先出（FIFO）」方式は、商品が倉庫に入った日付のみに頼るよりも安全です。.

害虫のモニタリング。. トラップ、傾向記録、点検頻度、およびエスカレーション措置については、文書化すべきである。.

当サイトのガイド： 生薬の乾燥および保存技術 加工後の乾燥ハーブの保護に関するより広範な指針を提供するとともに、その保管ガイドラインでは、環境管理とロット追跡、および賞味期限管理を結びつけています。.

残留試料を保管しておく

これは安い保険です。.

EMAのGACPガイドラインでは、報告された不備について後日調査できるよう、医薬品の購入者に供給された各ロットから代表的なサンプルを3年間保存しておくことを推奨している。.

少なくとも以下の分については、十分な資料を残しておきたいと思います：

• 目視および顕微鏡による比較
• 湿気試験の再実施
• クロマトグラフィーによる同定作業
• 汚染物質調査
• 顧客からの苦情事例との比較

保管されたサンプルには、カートン、COA、梱包明細書、請求書、および出荷記録と同じロット番号が記載されていなければなりません。そうでなければ、それは単にキャビネットの中に置かれた名もなき袋に過ぎません。.

証拠はサプライヤーのパンフレットに勝る

2つ目の研究結果は、購入者に不安を抱かせるはずだ。.

研究者らは、HPLCを用いて、「Mori Australis Cortex」および「Mori Cortex」の58ロットにわたる7つの有効成分を測定した。 この方法では、少なくとも（r ≥ 0.9990）の直線性が得られ、精度、24時間安定性、再現性、耐久性、および回収率試験における相対標準偏差は3%未満であった。.

モリコルテックスのマルベロシドAの平均含有量は、22.995 mg/gと報告されている。 クロロゲン酸の平均含有量は2.486 mg/g、アストラガリンは2.438 mg/g、ケンフェロールは2.916 mg/g、モルシンは4.158 mg/g、イソケルセチンは1.264 mg/gであった。.

私は、こうした研究結果の平均値をそのまま商用仕様書に転記することはしません。産地、収穫時期、製法、および対象市場が異なれば、それぞれに妥当な限界値が導き出される可能性があるからです。.

しかし、この研究は、調達チームがしばしば見過ごしがちな事実を明らかにしている。すなわち、ロット間のばらつきは測定可能であり、植物の同定は一般名だけでは管理できないということだ。.

汚染物質は単なる理論上の問題ではない

マルベリーの根皮を購入する際は、皮をむき乾燥させるだけであらゆるリスクが排除されるとは考えないでください。土壌由来の原料については、鉛、カドミウム、ヒ素、水銀、農薬残留物、微生物、マイコトキシン、亜硫酸塩、あるいは正式なリスク評価によって特定されたその他の有害物質について、市場ごとに定められた検査が必要となる場合があります。.

2021年11月、FDAは、定期的なサンプリング検査で鉛およびカドミウムの含有量が高値であることが判明したことを受け、「Angelicae Sinensis」のリコールを発表しました。健康被害の報告はありませんでしたが、汚染された生薬は、医療上の問題となる前にすでに規制上および商業上の問題となるため、同製品はリコールの対象となりました。.

違うハーブ。同じレッスンだ。.

COAは単なる行政上の栄誉ではありません。これは釈放決定の一部です。.

桑の根皮の供給業者が送るべきもの

商業用区画を承認する前に、以下の内容をまとめた1つの承認資料一式をご提出いただきたいと思います：

1. 製品仕様（以下を含む） 白樺 L.、根の樹皮、および皮をむいた加工状態。.
2. 供給元および製造ロット番号。.
3. 収穫場所および収穫期間。.
4. 洗浄およびフェレム除去の記録。.
5. 乾燥方法、最高温度、乾燥時間、および最終的な含水率の結果。.
6. 該当する場合、肉眼的、顕微鏡的、およびクロマトグラフィーによる同定証拠。.
7. 対象市場で要求される異物、灰分、抽出物、汚染物質、および微生物に関する分析結果。.
8. 包装資材の仕様。.
9. 保管および輸送に関する注意事項。.
10. 出荷されるカートンに添付された分析証明書。.
11. 出荷前の代表的なサンプル。.
12. 保存試料による確認。.
13. 原産地証明書、植物検疫証明書、および必要に応じて仕向地ごとに求められるその他の書類。.

サイトの ハーブの輸入に関する通関ガイド 材料自体が認定を通過した後は、これが有用な次のステップとなります。.

よくあるご質問

マルベリーの根の樹皮とは何ですか？

マルベリーの根皮とは、 白樺 L.は、サンバイピ、モリコルテックス、コルテックス・モリ、あるいはホワイトマルベリー根皮として取引されており、ハーブ、煎じ薬用、抽出物、または製剤用途向けに最終乾燥および商業的な等級分けを行う前に、外側のコルク質のフェレムが除去される。.

適切な購入仕様書には、植物種、クワ科、根皮の部位、皮を剥いた加工状態、切断形状、対象市場、分析基準、包装、およびロット単位の検査要件を明記する必要があります。.

なぜ桑白皮からペレムを取り除かなければならないのでしょうか？

フェレムは除去しなければならない。なぜなら、モリ・コルテックスの認定基準は樹皮を剥いた根に紐づいており、13バッチを対象としたHPLC分析の結果、樹皮の剥離は単に完成品の外観、色、または清浄度を向上させるだけでなく、7つの主要化合物の測定値にも変化をもたらすことが示されたからである。.

購入者は、許容される外皮の残留量を定義し、代表的な混合サンプルを検査するとともに、皮むき作業の実施方法および検証方法を示したロット記録の提出を求めるべきである。.

マルベリーの根皮はどのように乾燥させるべきですか？

マルベリーの根皮は、最高温度、処理時間、気流、積層厚、屋外への露出、および最終水分含有量を管理し、かつ土壌、雨、昆虫、煙、排気ガス、およびカビの繁殖を招きかねない不均一な湿った部分との接触を防ぐ、文書化され、妥当性が確認された手順に従って乾燥させる必要があります。.

自然乾燥を行う際は、地面から持ち上げ、薄く均一に乾燥させるようにすべきである。一方、機械乾燥を行う際は、他の生薬からそのまま流用した固定温度ではなく、記録されたパラメータと検証済みの終了基準に基づいて行うべきである。.

マルベリーの根皮は、どのように保存するのが一番良いですか？

乾燥した桑の根皮を保管する最善の方法は、清潔で乾燥し、害虫の侵入を防ぎ、通気性が良く、環境条件が管理された保管場所において、湿度の高い気候下では、根皮が十分に乾燥した後、各ロットにコードを付与し、監視・記録を行った上で、防湿または気密性の包装材を使用して保管することです。.

袋や段ボール箱を床や壁から離して保管し、強い臭いや化学物質から隔離し、環境の変化を監視し、FEFO方式による在庫管理を行い、保管や輸送条件の変化によってロットの状態が変化した可能性がある場合は、水分含有量を再確認してください。.

マルベリーの樹皮のサプライヤーは、どのような書類を提出すべきですか？

適格なマルベリー樹皮の供給業者は、ロットごとの仕様書、植物学的同定の証拠、収穫および剥皮の記録、乾燥条件、水分含有量の測定結果、汚染物質の検査結果、微生物学的データ、包装の詳細、保管条件、分析証明書、トレーサビリティマップ、および当該出荷に関連付けられた保存用参照サンプルを提供すべきである。.

また、輸出先バイヤーからは、原産地証明書、植物検疫証明書、梱包明細書、インボイス、関税コード、処理申告書、検査機関の認定情報、および輸出先市場の規制に準拠した書類の提出が求められる場合があります。.

取引数量について交渉する前に、マルベリーの根皮の品質を確認してください

1キログラムあたりの価格が最も安いものから始めないでください。.

まず、直近のロット番号、完全な仕様書、剥離写真、乾燥記録、当該ロット固有のCOA、および代表サンプルを用意します。そのサンプルを、承認済みの市販標準品と比較します。その後、独立した試験を実施します。.

サンバイピのバルク品、カスタムカット、梱包、または継続的な供給をご希望の場合は、ご希望の仕様を マルベリーの根皮のサプライヤーページ そして、実際の生産ロット1つについて証拠の提出を求める。.

厄介な技術的な質問に明確に答えてくれるサプライヤーは、通常、手頃な価格を提示するサプライヤーよりも価値が高い。.