La importación de ingredientes a base de hierbas chinas no es una tarea que se pueda resolver con un solo certificado. Esta guía desglosa los trámites aduaneros, las presentaciones reglamentarias, los documentos fitosanitarios y las pruebas de calidad por lote, y luego muestra en qué puntos los importadores reales se ven atrapados por nombres que no coinciden, certificados de análisis (COA) deficientes y declaraciones ilegales.
La documentación es lo que determina la autorización.
Un importador puede tener un lote limpio y correctamente secado de Angelica sinensis root o Astragalus membranaceus porciones, pero aun así pierden tiempo y dinero cuando la factura, la parte de la planta, el código de lote, el registro ante la FDA, el estado de APHIS y los registros de laboratorio ofrecen versiones contradictorias.
¿Por qué apostar?
La respuesta directa es que no existe un paquete de documentación universal válido para todas las especies botánicas y todos los países. La documentación necesaria varía en función del destino, el uso previsto, la especie, la parte de la planta, el nivel de transformación, el modo de envío y las indicaciones que figuran en la etiqueta. En Estados Unidos, un mismo envío puede pasar por la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE. UU. (CBP), la FDA, el APHIS del USDA y —cuando se trate de una especie protegida— el sistema de permisos de la CITES. La FDA también destaca un aspecto importante que muchos vendedores pasan por alto: los alimentos importados no se “aprueban” individualmente antes del envío; deben cumplir con la legislación, proceder de instalaciones debidamente registradas cuando sea necesario y llegar con una notificación previa. Directrices de la FDA sobre la importación de alimentos eso lo deja claro.
Utilizo Estados Unidos como modelo de trabajo detallado a continuación porque pone de manifiesto el problema en su totalidad: el despacho de aduanas, la normativa alimentaria, el control fitosanitario y la verificación de la calidad son sistemas independientes. Los importadores de la UE, el Reino Unido y Canadá deberían elaborar el mismo expediente básico y, a continuación, consultar TRACES, IPAFFS o CFIA AIRS para conocer los controles específicos de cada destino.
Para importar ingredientes a base de hierbas chinas, crea tres capas de documentación interrelacionadas antes de reservar el transporte:
Esa distinción es importante. Un certificado de análisis no puede sustituir a la notificación previa de la FDA. Un certificado fitosanitario no puede subsanar una factura comercial inexacta. Y un certificado de BPF o ISO 22000 no demuestra que el lote GC-260714-03 haya superado los límites de Pb, As, Cd, Hg, plaguicidas, aflatoxinas, humedad, dióxido de azufre y parámetros microbiológicos.
Antes de dar el visto bueno a un vendedor, compararía lo que promete el documento con la realidad. Lista de verificación para proveedores de rodajas de hierbas chinas y, a continuación, someter los registros a una prueba de presión mediante un Proceso de auditoría de proveedores de hierbas chinas. Los certificados son útiles. El culto a los certificados, no.
La tabla siguiente distingue entre los documentos que suelen acompañar a todos los envíos comerciales y los que son “condicionales”. «Condicional» no significa «opcional», sino que su necesidad depende del producto y de la ruta.
| Documento | Estado habitual | ¿Quién lo elabora o lo presenta? | Lo que compruebo antes del envío |
|---|---|---|---|
| Factura comercial | Casi siempre es obligatorio | Exportador o vendedor chino | Nombres legales del comprador y del vendedor, descripción botánica detallada, nombre común y latino, parte de la planta, forma del producto, cantidad, precio unitario, valor total, moneda, país de origen, Incoterm y marcas de embalaje coherentes |
| Lista de embalaje | Casi siempre es obligatorio | Exportador o centro de envasado | Número de cajas, número de sacos, peso neto y bruto, dimensiones, números de lote, marcas de los palés y coincidencia exacta con la factura y la reserva de transporte |
| Conocimiento de embarque o albarán aéreo | Requisitos para el transporte | Transportista o agente de transporte | Expedidor, destinatario, parte a la que se debe notificar, número de bultos, peso, puertos, número de contenedor, número de precinto y descripción del producto |
| Datos de la declaración de aduana y formulario 7501 de la CBP | Requisitos para la entrada oficial en EE. UU. | Importador o agente de aduanas autorizado | Importador registrado, clasificación del HTS, valor declarado, origen, identidad del fabricante, datos sobre derechos de aduana e indicaciones de la agencia |
| Fianza aduanera y poder notarial del agente de aduanas | Se suele exigir para las importaciones formales a EE. UU. | Importador y garante/corredor | Entidad jurídica correcta, número de importador, suficiencia de la fianza, alcance de la autoridad y firmas vigentes |
| Declaración de seguridad del importador, “ISF 10+2” | Obligatorio para la mayoría de las cargas de buques estadounidenses | Importador o agente de presentación de declaraciones de EE. UU. | La presentación deberá realizarse, a más tardar, 24 horas antes de la carga, indicando el fabricante, el vendedor, el comprador, el destinatario, el lugar de carga, el consolidador, el origen, el código HTS y demás datos requeridos. |
| Notificación previa de la FDA | Obligatorio para la mayoría de los alimentos importados, salvo que estén exentos | Importador, agente de aduanas, transportista o declarante autorizado | Identificación del producto, fabricante, remitente, información sobre la llegada, país de fabricación, código de producto de la FDA y número de confirmación |
| Datos sobre el registro de instalaciones alimentarias ante la FDA y el agente en EE. UU. | Obligatorio para la mayoría de las instalaciones alimentarias extranjeras sujetas a la normativa | Fabricante, transformador, envasador o poseedor extranjero | Registro activo, dirección exacta de las instalaciones, código UFI reconocido, categorías de productos y relación válida con un agente en EE. UU. |
| Registros del FSVP | Es obligatorio para muchas importaciones de alimentos procedentes de EE. UU., con excepciones y normas modificadas | Importador estadounidense sujeto al FSVP | Análisis de riesgos, evaluación de proveedores, actividades de verificación, medidas correctivas, estado de aprobación y registros correspondientes a la combinación concreta de alimento y proveedor |
| Permiso de importación y certificado fitosanitario de APHIS | Condicional | Importador estadounidense y autoridad de la planta del país exportador | Especie exacta, parte de la planta, origen, uso final, forma de transformación, declaraciones adicionales, tratamientos y condiciones portuarias autorizadas |
| Permiso o certificado de la CITES | Condicional para especies cotizadas o derivados | Exportador y, en ocasiones, importador | Nombre científico, estado según el Apéndice, código de origen, cantidad, validez del permiso, sellos y coincidencia con la factura y los paquetes |
| Certificado de análisis, ficha técnica del producto y pruebas de identidad | Esencial desde el punto de vista comercial; relevante desde el punto de vista jurídico para la verificación y los controles de buenas prácticas de fabricación (GMP) | Fabricante y laboratorio acreditado | Número exacto de lote, métodos, límites, resultados numéricos, identificación del laboratorio, firma de aprobación, identificación botánica, parte de la planta, origen y fecha de emisión |
| Certificado de origen, certificado ecológico, registro de tratamientos, declaración de alérgenos, declaración sobre OMG, declaración de irradiación | Condicional | Exportador, organismo de certificación, autoridad competente o fabricante | Ámbito de la declaración, enlace del lote o envío, norma de destino, validez del certificado y coherencia con las etiquetas y las declaraciones de venta |
La CBP exige que en la factura comercial figuren una descripción adecuada de la mercancía, las cantidades y los valores; para los registros de entrada formal se utiliza el formulario 7501 de la CBP, se exigen fianzas para casi todas las entradas formales y los agentes de aduanas suelen necesitar un poder notarial válido. Su normativa ISF se aplica a la carga de los buques y puede acarrear consecuencias económicas cuando las declaraciones se presentan con retraso o son inexactas. Por su parte, la FDA exige una notificación previa para los alimentos importados sujetos a esta normativa, y su normativa FSVP atribuye la responsabilidad de la verificación al importador estadounidense, en lugar de a la fábrica extranjera.
El mayor error en materia de documentación se produce antes de lo que la mayoría de los compradores creen. Se preguntan: “¿Qué certificados puedes proporcionar?”, antes de responder a la pregunta: “¿Cómo se clasifica este producto según la legislación del país de destino?”.”
Una raíz cortada en rodajas vendida a un mezclador de tés, un producto botánico en polvo vendido a un fabricante de complementos alimenticios y una fórmula de medicina tradicional china (MTC) terminada que se comercializa con afirmaciones sobre el tratamiento de enfermedades no están sujetas a la misma normativa. En EE. UU., las afirmaciones sobre enfermedades pueden hacer que un producto entre en el ámbito de los medicamentos no autorizados, incluso cuando el vendedor lo denomine «complemento». La carta de advertencia de la FDA de 2024 dirigida a Far East Summit citaba productos de medicina tradicional china por la presencia de disolventes de extractos no declarados, la falta de identificación de las partes de las plantas, nombres de ingredientes no normalizados, información deficiente en la tabla nutricional y infracciones relacionadas con las alegaciones.
Por eso, el “uso tradicional” no es una clasificación aduanera. Tampoco lo es la “medicina a base de plantas”. Quiero que el importador defina un uso principal: ingrediente alimentario, ingrediente para infusiones, ingrediente para complementos alimenticios, ingrediente cosmético, material de investigación o producto medicinal. A continuación, la etiqueta, la redacción de la factura, el código arancelario, el alcance de las instalaciones, el programa FSVP y las especificaciones de calidad deben ajustarse a esa decisión.
Glycyrrhiza uralensis rodajas de raíz, enteras Cinnamomum cassia La corteza, las semillas viables de hierbas, los rizomas frescos, el polvo esterilizado y un extracto alcohólico no presentan la misma vía de entrada de plagas. El APHIS del USDA señala que los requisitos varían según el producto y el país de origen, y remite a los importadores a su base de datos de «Requisitos de importación de productos agrícolas». El APHIS también mantiene una lista de productos vegetales no destinados a la propagación, autorizados de forma general, que pueden no necesitar un permiso u otros requisitos del APHIS, aunque todos los envíos siguen estando sujetos a inspección.
Así pues, no, no todas las hierbas secas necesitan automáticamente un certificado fitosanitario. Pero ningún importador responsable debería dar por sentado que “seco” significa «exento». Las semillas enteras, las partes de plantas mínimamente procesadas, los materiales frescos, las plantas protegidas, los materiales que contengan tierra y determinadas combinaciones de origen y producto merecen un control específico para cada producto antes de firmar la orden de compra.
Una página web puede agrupar productos medicinales de origen vegetal, animal y mineral en un único catálogo comercial, pero las autoridades fronterizas no lo hacen. Los ingredientes de la medicina tradicional china (MTC) de origen animal pueden dar lugar a controles relacionados con la fauna silvestre, la veterinaria, la salud animal o las especies en peligro de extinción; los productos minerales pueden plantear cuestiones relacionadas con la composición química, los metales pesados, los medicamentos o los materiales peligrosos. Los importadores deben separar estas referencias de las hierbas de origen exclusivamente vegetal en la fase de presupuesto, y no después de que el contenedor haya sido precintado.
En cuanto al abastecimiento de productos de origen vegetal, un Proveedor mayorista de hierbas medicinales chinas debería ser capaz de indicar, sin improvisar, el nombre común aceptado, el nombre binomial en latín, la parte de la planta, el origen del cultivo o la recolección, la forma de transformación, el código de lote y el mercado de destino previsto.
Tengo una regla: todos los identificadores deben coincidir.
El nombre legal del fabricante que figura en el registro de la FDA debe coincidir con el centro de fabricación que figura en el expediente del proveedor. El número de lote que figura en el certificado de análisis (COA) debe coincidir con el de la bolsa interior y el de la caja exterior. La descripción botánica que figura en la factura debe coincidir con las especificaciones. La parte de la planta que figura en la etiqueta debe coincidir con lo que realmente se ha cortado, molido o extraído. El peso neto que figura en la lista de embalaje debe coincidir con el del conocimiento de embarque.
Una descripción imprecisa como “hierbas chinas”, “polvo de hierbas”, “extracto vegetal” o “materia medicinal” suscita dudas. Utiliza una descripción justificable, como “rodajas secas de Angelica sinensis ”raíz, no destinada a la propagación, para la fabricación de complementos alimenticios“ o «en polvo» Astragalus membranaceus ”raíz, sin ingredientes añadidos, materia prima botánica apta para el consumo». La CBP advierte expresamente contra las descripciones imprecisas de la mercancía y publica ejemplos de formulaciones aceptables y no aceptables.
Como mínimo, quiero que la factura incluya el vendedor, el comprador y el destinatario (si es distinto), el número y la fecha de la factura, la referencia de la orden de compra, el país de origen, la denominación detallada del producto, nombre en latín, parte de la planta, forma, referencia del lote o partida cuando sea posible, número de envases, peso neto, precio unitario, precio total, moneda, Incoterm y código arancelario utilizado por el importador.
La cruda realidad: redactar una descripción más suave o imprecisa para “evitar llamar la atención” no es una idea inteligente. Genera incoherencias entre la CBP, la FDA, el APHIS, la declaración del agente aduanero y las etiquetas físicas. Esa incoherencia puede convertirse en una prueba de que el importador no actuó con la diligencia debida.
Un certificado de análisis riguroso para ingredientes a base de plantas debe indicar el nombre del producto, el nombre binomial en latín, la parte de la planta, el número de lote, la fecha de fabricación o envasado, los límites de especificación, los resultados reales, los métodos analíticos, la identidad del laboratorio, el estado de homologación y la firma de autorización. En el caso de los productos botánicos clasificados según su nivel de riesgo, el panel puede incluir Pb, As, Cd, Hg, residuos de plaguicidas, aflatoxinas B1/B2/G1/G2, recuento aeróbico total, levaduras y mohos, E. coli, Salmonella, humedad o pérdida por secado, dióxido de azufre, materias extrañas y compuestos marcadores pertinentes.
“Pass” no es un dato.
Un certificado de análisis (COA) en el que se indique “metales pesados: conforme” sin valores numéricos, métodos ni límites puede resultar útil para la venta. Sin embargo, constituye una prueba poco sólida para un importador que intente justificar la aprobación de un proveedor, investigar una reclamación o comparar el resultado con un límite del mercado de destino. El mejor enfoque consiste en definir primero las especificaciones, aprobar el panel de ensayo y conservar tanto el certificado de análisis del proveedor como los datos de verificación independientes cuando el riesgo lo justifique.
El sitio 15 puntos de control del proceso, desde la hierba en bruto hasta el producto cortado en rodajas y su página sobre trámites aduaneros, análisis del certificado de análisis (COA) y documentación de exportación son registros internos de seguimiento útiles, ya que vinculan los registros de inspección a la recepción, corte, fresado, envasado, control de lotes y envío, en lugar de tratar el certificado de análisis (COA) como un archivo PDF aislado.
Esta distinción suele malinterpretarse. El Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP), recogido en el título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), parte 1, subparte L, exige que el importador estadounidense responsable evalúe los riesgos y el desempeño del proveedor, elija las actividades de verificación adecuadas, subsane las deficiencias y mantenga registros, sin perjuicio de las exenciones y los requisitos modificados. Una fábrica extranjera no puede limitarse a enviar por correo electrónico un “certificado FSVP” y transferir así la responsabilidad legal del importador. Resumen del programa FSVP de la FDA es muy claro en cuanto a quién recae la responsabilidad.
En el caso de un ingrediente botánico, el expediente FSVP debe vincular el análisis de riesgos con el plan de especificación y verificación. Piensa en la sustitución de especies, las partes de la planta no declaradas, el Pb/As/Cd/Hg, los residuos de plaguicidas, Salmonella, micotoxinas, alérgenos procedentes de equipos compartidos, tratamiento con azufre, residuos de disolventes en los extractos y adulteración por motivos económicos. El panel de análisis debe guiarse por el riesgo, no por las modas.
Se requiere un certificado fitosanitario para las hierbas cuando la autoridad fitosanitaria del país de destino establece que la combinación concreta de producto, origen y uso debe certificarse como conforme a sus condiciones de importación. En EE. UU., el procedimiento correcto consiste en consultar la base de datos ACIR del APHIS, confirmar si se necesita un permiso, revisar cualquier requisito de tratamiento o texto de declaración adicional, y determinar si la organización nacional de protección fitosanitaria del país exportador debe expedir un certificado.
Hazlo antes de la producción. Un certificado fitosanitario no es un documento que una fábrica deba prometer a la ligera una vez cerrado el contenedor, ya que puede ser necesario organizar con antelación la inspección, el tratamiento, la certificación oficial o las condiciones de ruta portuaria.
La misma lógica se aplica en otros ámbitos. La UE utiliza TRACES para la certificación zoosanitaria y fitosanitaria y para determinados controles de alimentos y piensos; Gran Bretaña utiliza IPAFFS para las importaciones sujetas a este sistema; Canadá remite a los importadores a AIRS para conocer las normas específicas de cada producto. Estos sistemas no son intercambiables, y un certificado aceptado en un mercado no cumple automáticamente los requisitos de otro.
Según los expedientes de inspección que he revisado, las infracciones más habituales no son nada fuera de lo común. Se trata de la falta de componentes en la planta, nombres de ingredientes no normalizados, puntos ciegos en materia de contaminantes, registros de fabricación deficientes y declaraciones que modifican discretamente la categoría legal del producto.
New York Wholesale Group ha retirado del mercado los productos «Rasayan Churan», «Gurmar Powder», «Vasaka Powder» y «Bhringraj Powder» de la marca Zaarah Herbals, ya que estos productos podían contener niveles elevados de plomo y arsénico. La lección no es que una marca haya fallado. La lección es que el riesgo relacionado con el plomo y el arsénico debe tenerse en cuenta en la cualificación de los proveedores, los análisis de lotes y las decisiones de comercialización de los polvos botánicos.
La carta de advertencia de la FDA dirigida a Far East Summit se refería a productos de medicina tradicional china (MTC), entre los que se incluían Ba Zheng Tang, Bu Zhong Yi Qi Tang y Er Chen Tang. Entre los problemas señalados figuraban la falta de declaración del disolvente utilizado en el extracto, el uso del término “Citrus” en lugar de un nombre común o habitual adecuado, y la falta de identificación de la parte de la planta. Se trata de una advertencia directa a los importadores que consideran la nomenclatura botánica bilingüe como un mero detalle de traducción en lugar de un control de cumplimiento normativo.
La carta de la FDA dirigida a American Chinese Natural Herbs señalaba incumplimientos de las buenas prácticas de fabricación de suplementos dietéticos (CGMP) y múltiples deficiencias en el etiquetado, entre las que se incluían nombres comunes no normalizados, la omisión de partes de las plantas, defectos en el etiquetado bilingüe e inconsistencias numéricas entre el peso de las cápsulas y los totales de ingredientes declarados. La documentación no era algo independiente de la calidad del producto; era el registro que demostraba si la empresa controlaba el producto o no.
La magnitud de los controles fronterizos también es mayor de lo que muchos pequeños importadores suponen. En el ejercicio fiscal 2024, el programa de Interdicción del Contrabando y Cumplimiento Comercial del APHIS del USDA llevó a cabo 17 650 inspecciones y realizó 3 782 incautaciones; 559 de estas incautaciones tuvieron lugar en instalaciones de mensajería urgente, y el material prohibido o restringido incautado ascendió a un total de 208 791 libras, con un valor estimado de aproximadamente $1,9 millones. Estas cifras abarcan los productos agrícolas en general, no solo las hierbas chinas, pero muestran que los pequeños paquetes y el material vegetal son vías de control activas.
La mejor forma de importar ingredientes a base de hierbas chinas es elaborar el expediente de admisibilidad antes de emitir la orden de compra definitiva y, a continuación, fijar por escrito la descripción del producto, las especificaciones, el idioma de la etiqueta y las responsabilidades en materia de documentación.
Esta es la secuencia en la que confío:
¿La opinión controvertida? Los importadores deberían dejar de pedir a los proveedores “todos los certificados”. Es una forma perezosa de expresarse en el ámbito de las compras. Pide documentos concretos vinculados a normativas específicas y a este lote. Recibirás menos archivos PDF y pruebas de mayor calidad.
Para importar ingredientes a base de hierbas chinas, un importador suele necesitar una factura comercial, una lista de embalaje, un documento de transporte, los datos de la declaración de aduana y—dependiendo del destino, el uso previsto, la especie botánica, la parte de la planta y el nivel de procesamiento— registros alimentarios ante la FDA o su equivalente, un registro FSVP, un permiso del APHIS, un certificado fitosanitario o permisos CITES.
El expediente de calidad también debe incluir un pliego de condiciones firmado, un certificado de análisis (COA) específico para cada lote, pruebas de identidad, registros de trazabilidad, resultados de análisis de contaminantes, declaraciones de procesamiento y certificados vigentes de las instalaciones. Es posible que no todos esos registros se entreguen a la aduana, pero sirven de apoyo para la verificación por parte del importador y para tomar una decisión de despacho que sea defendible.
Un certificado fitosanitario para hierbas es un documento oficial de sanidad vegetal expedido por la organización nacional de protección fitosanitaria del país exportador, pero solo es obligatorio cuando la autoridad del país de destino regula esa especie concreta, esa parte de la planta, ese origen y esa forma del producto; muchos productos totalmente secos y no destinados a la propagación pueden admitirse sin dicho certificado.
Antes de realizar el pedido, comprueba la base de datos de destino por nombre científico y origen. En EE. UU., utiliza el sistema ACIR de APHIS y confirma si se especifica algún permiso, certificado, tratamiento, declaración adicional, inspección o puerto restringido.
Un certificado de análisis de ingredientes a base de hierbas es un informe de laboratorio y de liberación específico para cada lote que identifica la especie botánica, la parte de la planta, el número de lote, los métodos de ensayo, los límites de las especificaciones y los resultados numéricos relativos a peligros tales como Pb, As, Cd, Hg, residuos de plaguicidas, aflatoxinas, humedad, dióxido de azufre y contaminación microbiológica.
También quiero que figuren el nombre del laboratorio, la fecha del informe, el identificador de la muestra, la firma de aprobación, las unidades de análisis, las referencias de los métodos y una decisión clara de «aprobado» o «no aprobado» en relación con las especificaciones aprobadas por el importador. Se rechazará cualquier plantilla genérica o cualquier informe correspondiente a un lote diferente.
El FSVP es el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros de EE. UU., un sistema para importadores basado en el riesgo que exige a la parte responsable en EE. UU. evaluar al proveedor extranjero, analizar los riesgos conocidos, seleccionar las actividades de verificación, corregir las deficiencias y mantener registros de cada producto alimenticio importado, sin perjuicio de las exenciones y normas modificadas aplicables a determinadas categorías.
No se trata de un certificado expedido por una fábrica o un intermediario. En el caso de los ingredientes botánicos chinos, el expediente del FSVP debe relacionar el rendimiento del proveedor, la identidad botánica, los riesgos de contaminación, los ensayos, las auditorías y las medidas correctivas con el alimento y el proveedor concretos.
Los ingredientes a base de hierbas chinas solo pueden importarse como alimentos o como ingredientes de complementos alimenticios cuando su identidad, composición, controles de fabricación, etiquetado y declaraciones se ajusten a dicha categoría legal; las declaraciones relativas al tratamiento de enfermedades, la presencia de disolventes no declarados, la falta de partes de la planta o los nombres de ingredientes que no cumplan con la normativa pueden llevar a la FDA a considerar los productos acabados como medicamentos mal etiquetados o no autorizados.
El importador debe revisar el uso previsto y las declaraciones antes del envío, y no después de que se hayan impreso las etiquetas. Es posible que sea necesario abordar cuestiones como el registro de instalaciones ante la FDA, la notificación previa, el FSVP aplicable o los requisitos modificados, las responsabilidades en materia de buenas prácticas de fabricación de suplementos dietéticos (CGMP) y el etiquetado conforme a la normativa estadounidense.
No realices un pago a cuenta basándote únicamente en una foto de muestra y un certificado de autenticidad genérico. Envía al proveedor una ficha técnica en la que se indiquen el país de destino, el nombre común y el nombre latino, la parte de la planta, la forma del producto, el uso previsto, el volumen anual, el embalaje, los ensayos requeridos, el idioma del etiquetado, el estado de los permisos y la parte responsable de cada tramitación.
A continuación, solicita un expediente completo de un lote de prueba.
Utiliza las especificaciones, el certificado de análisis (COA), las marcas de embalaje y los requisitos del documento de exportación indicados anteriormente y, a continuación, Ponte en contacto con GuoCao para indicarle el mercado de destino y la lista de ingredientes. La petición concreta es sencilla: “Muéstrame los documentos exactos correspondientes a esta especie, esta parte de la planta, este lote y este país antes de realizar el envío”.”
