中国の生薬原料を輸入するには、どのような書類が必要ですか？

書類の審査結果が許可の可否を決定する。.

輸入業者は、清潔で適切に乾燥されたロットを保有している場合があり、 アンゼリカシネンシス root または ハトムギ スライス単位で管理しているにもかかわらず、請求書、プラント部品、バッチコード、FDAへの届出、APHISのステータス、および検査記録の内容が食い違っているために、依然として時間と費用を浪費してしまう。.

なぜギャンブルをするのか？

率直に言えば、あらゆる植物や国に対応する万能な書類一式というものは存在しません。必要な書類は、仕向地、使用目的、種、植物の部位、加工の程度、輸送方法、およびラベル記載内容によって異なります。 米国では、同一の貨物が、米国税関・国境警備局（CBP）、FDA、米国農務省動植物検疫局（USDA APHIS）、そして保護種が関与する場合はCITES許可制度の対象となる場合があります。 また、FDAは多くの販売業者が曖昧にしがちな重要な点を指摘しています。それは、輸入食品は出荷前に個別に「承認」されるのではなく、法令を遵守し、必要に応じて適切に登録された施設から出荷され、かつ事前通知（Prior Notice）を提出した上で到着しなければならないということです。. FDAの食品輸入に関するガイダンス そのことを詳しく説明しています。.

以下では、問題を余すところなく浮き彫りにしていることから、米国を詳細な実例として取り上げます。米国では、通関手続き、食品規制、植物検疫、品質検証がそれぞれ別個のシステムとして運用されているからです。 EU、英国、カナダの輸入業者は、同じ基本書類一式を作成した上で、TRACES、IPAFFS、またはCFIA AIRSを確認し、仕向地ごとの規制を確認する必要があります。.

率直な答え：インポートファイルには3つのレイヤーがあります

漢方生薬を輸入する際は、貨物輸送の手配を行う前に、3つの関連する書類の層を構築してください：

1. 商業記録および通関記録 誰が商品を販売したか、何が輸送されたか、その価値、原産地、輸送ルート、関税分類、および登録輸入業者を証明すること。.
2. 規制および植物検疫に関する記録 当該食品、サプリメントの成分、植物原料、または保護対象種が、仕向地市場において流通が認められていることを証明すること。.
3. 品質およびトレーサビリティに関する記録 このロットそのもの（昨年のサンプルではない）が、植物学的同定、規格、汚染物質の許容限度、およびラベル記載内容に合致していることを証明すること。.

この区別は重要です。分析証明書は、FDAへの事前通知に代わるものではありません。 植物検疫証明書は、不正確な商業送り状を是正することはできません。また、GMPやISO 22000の認証書は、ロット番号GC-260714-03が鉛（Pb）、ヒ素（As）、カドミウム（Cd）、水銀（Hg）、農薬、アフラトキシン、水分、二酸化硫黄、および微生物に関する基準値を満たしていることを証明するものではありません。.

出品者を承認する前に、書類上の約束と実際の状況を照らし合わせて確認します。 漢方薬のスライス供給業者に関するチェックリスト そして、レコードに対して、以下の方法による耐圧試験を行い、 中国ハーブサプライヤー監査プロセス. 証明書は役に立つ。しかし、証明書を盲信するのは良くない。.

漢方薬の輸入要件：主要書類一覧表

以下の表では、通常の商業輸送において常に必要とされる書類と、条件付きで必要となる書類を区別しています。「条件付き」とは、任意であることを意味するのではなく、その必要性が商品や輸送ルートによって異なることを意味します。.

CBPは、商業インボイスに適切な商品説明、数量、および価額が記載されていることを求めています。正式輸入申告にはCBPフォーム7501が使用され、ほぼすべての正式輸入申告において保証金が要求されます。また、通関業者は通常、有効な委任状を必要とします。CBPのISF規則は船舶貨物に適用され、申告が遅れたり不正確であったりした場合、金銭的な罰則が科される可能性があります。 FDAは別途、対象となる輸入食品について事前通知を義務付けており、そのFSVP規則では、検証責任を海外の工場ではなく米国の輸入業者に課しています。.

資料を収集する前に、その内容を分類しておきましょう

書類手続きにおける最大のミスは、多くのバイヤーが考えているよりも早い段階で発生します。彼らは、「この製品は仕向国の法律上、どのような分類になるのか」という質問に答える前に、「どのような証明書を発行できますか」と尋ねてしまうのです。“

使用目的の変更は規制関連資料に影響を与える

お茶のブレンド業者に販売されるスライス状の根、栄養補助食品メーカーに販売される粉末状の植物原料、そして病気の治療効果を謳って販売される漢方製剤は、規制上の扱いが異なります。米国では、販売者がその製品を「サプリメント」と呼んでいたとしても、病気の治療効果を謳うことで、その製品は未承認医薬品の範疇に分類される可能性があります。 FDAが2024年にFar East Summit社に送付した警告書では、TCM製品について、抽出溶媒の未記載、植物部位の特定不足、非標準的な成分名、栄養成分表示情報の不備、および効能表示に関連する違反が指摘された。.

だからこそ、「伝統的な用途」は関税分類には該当しないのです。「ハーブ薬」も同様です。 輸入業者には、食品原料、お茶の原料、栄養補助食品の原料、化粧品の原料、研究用材料、または医薬品のいずれか1つの主な用途を明確に定義してほしい。そして、ラベル、インボイスの記載内容、関税コード、施設の適用範囲、FSVPプログラム、品質仕様は、その決定に従わなければならない。.

種、植物部位、および形態の違いが植物の健康リスクに及ぼす影響

ウラル甘草 根のスライス、丸ごと カシア 樹皮、発芽可能なハーブの種子、新鮮な根茎、殺菌処理済みの粉末、およびアルコール抽出物は、害虫の侵入経路が異なります。米国農務省動植物検疫局（USDA APHIS）は、要件は品目や原産国によって異なるとしており、輸入業者に対し、同局の「農産物輸入要件データベース」を参照するよう指示しています。 また、APHISは、許可やその他のAPHISの要件を必要としない可能性がある「一般的に認可された非繁殖用植物製品」のリストも管理していますが、すべての貨物は依然として検査の対象となります。.

つまり、すべての乾燥ハーブに自動的に植物検疫証明書が必要というわけではありません。しかし、責任ある輸入業者であれば、「乾燥」しているからといって免除されると安易に考えるべきではありません。種子全体、最小限の加工しか施されていない植物部位、生鮮品、保護対象植物、土壌が付着した材料、および特定の原産地と製品の組み合わせについては、発注書に署名する前に、その商品ごとに個別の確認を行う必要があります。.

動物由来および鉱物由来の薬用成分は、別の問題を引き起こす

ウェブサイトでは、植物、動物、鉱物由来の医薬品を1つの商品カタログにまとめて掲載している場合がありますが、国境管理当局はそうは扱いません。 動物由来の漢方薬原料は、野生生物、獣医学、動物衛生、または絶滅危惧種に関する規制の対象となる可能性があります。また、鉱物製品については、化学組成、重金属、医薬品、または危険物に関する問題が生じる可能性があります。輸入業者は、コンテナが封印された後ではなく、見積段階において、これらのSKUを植物由来のハーブとは区別しておく必要があります。.

植物由来の原料調達については、 中国産生薬の卸売業者 慣例的な一般名、学名、植物の部位、栽培地または採取地、加工形態、ロット番号、および販売先市場について、即興で説明することなく正確に述べられるべきである。.

強力なハーブ成分の輸入書類はどのようなものか

私には一つのルールがあります。それは、すべての識別子が一致しなければならないということです。.

FDA登録上の正式な製造業者名は、サプライヤーファイルに記載されている製造拠点と一致している必要があります。COAに記載されたロット番号は、内袋および外箱のものと一致している必要があります。請求書に記載された植物の説明は、仕様書と一致している必要があります。ラベルに記載された植物部位は、実際に切り取られた、粉砕された、または抽出されたものと一致している必要があります。 梱包明細書の正味重量は、船荷証券と照合して一致している必要があります。.

「漢方薬」、「生薬粉末」、「植物エキス」、「生薬」といった曖昧な表現は、疑問を招く恐れがあります。「乾燥スライス」など、説明に説得力のある表現を使用してください。 アンゼリカシネンシス 「栄養補助食品の製造用、根、繁殖用ではない」または「粉末状の」 ハトムギ 「根、添加物なし、食品グレードの植物性原料」。CBPは、曖昧な貨物説明について明確に警告しており、許容される表現と許容されない表現の例を公表しています。.

商業送り状には、商品を明記すべきであり、隠すべきではない

少なくとも、請求書には、売り手、買い手、受取人（買い手と異なる場合）、請求書番号および日付、発注書番号、原産国、詳細な製品名、 学名、植物の部位、形態、可能な場合はロットまたはバッチ番号、梱包数、正味重量、単価、合計金額、通貨、インコタームズ、および輸入業者が使用する関税コードが記載されていることを希望します。.

厳しい現実ですが、「注目を避ける」ために、曖昧で漠然とした説明文を書くことは賢明ではありません。そうすることで、CBP、FDA、APHIS、通関業者の申告書、および実際のラベルの間で不整合が生じてしまいます。その不整合は、輸入業者が合理的な注意を払わなかったという証拠となりかねません。.

分析証明書はロットごとに作成され、数値が明記されていなければならない

ハーブ原料に関する正式な分析証明書には、製品名、学名、植物部位、ロット番号、製造日または包装日、規格範囲、実際の分析結果、分析方法、検査機関名、承認状況、および承認署名が記載されていなければなりません。 リスクランク付けされた植物原料については、分析項目にPb、As、Cd、Hg、農薬残留物、アフラトキシンB1/B2/G1/G2、総好気性菌数、酵母およびカビなどが含まれる場合があります。, 大腸菌, サルモネラ菌, 、水分または乾燥減量、二酸化硫黄、異物、および関連するマーカー化合物。.

“「Pass」はデータではありません。.

数値、測定方法、基準値が記載されず、「重金属：基準適合」とだけ記載されたCOAは、販売の場面では有用かもしれません。しかし、輸入業者がサプライヤーの承認を正当化したり、苦情を調査したり、結果を輸出先市場の基準値と比較したりしようとする場合には、その証拠としての説得力は乏しいと言えます。 より適切なアプローチは、まず仕様を定義し、試験パネルを承認した上で、リスクの程度に応じて、サプライヤーのCOAと独立した検証データの両方を保管しておくことです。.

サイトの 生薬からスライス製品に至るまでの15の工程管理ポイント およびそのページでは 特注加工、COA試験、および輸出関連書類 これらは、COAを単体のPDFとして扱うのではなく、入荷検査、スライス、粉砕、包装、バッチ管理、出荷の各記録を相互に関連付けるため、社内の業務プロセスにおいて有用な連携ツールとなります。.

FSVPはプログラムであり、資格証明書ではありません

この区別は、しばしば誤解されています。21 CFR 第1編サブパートLに基づく「海外サプライヤー検証プログラム（FSVP）」では、責任を負う米国の輸入業者に対し、危害およびサプライヤーのパフォーマンスの評価、適切な検証活動の選定、不備への対応、および記録の保持が義務付けられています（ただし、免除や要件の修正が適用される場合があります）。 海外工場が単に「FSVP証明書」を電子メールで送付しただけでは、輸入業者の法的責任を移転することはできない。. FDAのFSVPの概要 義務を負うのは誰なのかについて、率直に述べている。.

植物由来の成分については、FSVPファイルにおいて、ハザード分析と仕様および検証計画を関連付ける必要があります。具体的には、種の置き換え、未記載の植物部位、Pb/As/Cd/Hg、農薬残留物などを考慮してください。, サルモネラ菌, 、マイコトキシン、共用機器由来のアレルゲン、硫黄処理、抽出物の溶剤残留物、および経済的動機による偽装。試験パネルはリスクに基づいて設定すべきであり、流行に左右されるべきではない。.

ハーブの植物検疫証明書は、どのような場合に必要となるのでしょうか？

ハーブの植物検疫証明書は、仕向地の植物検疫当局が、特定の「商品・原産地・用途」の組み合わせについて、その輸入条件を満たしていることを証明する必要があると定めている場合に必要となります。 米国では、APHIS ACIRを検索し、許可が必要かどうかを確認し、処理要件や追加申告事項を確認した上で、輸出国の国家植物保護機関が証明書を発行する必要があるかどうかを判断するという順序が正しい。.

本生産に入る前に、この手続きを行ってください。植物検疫証明書は、船積み完了後に工場が安易に発行を約束すべき書類ではありません。検査、処理、公的承認、あるいは寄港地に関する条件などを事前に手配する必要がある場合があるためです。.

同様の理屈は他の分野にも当てはまります。EUでは、動植物検疫証明書の発行や特定の食品・飼料の検査にTRACESを利用しています。英国では、対象となる輸入品についてIPAFFSを利用しています。カナダでは、輸入業者に対し、商品ごとの規制を確認するためにAIRSの利用を指示しています。これらのシステムは互換性がなく、ある市場で認められた証明書が、別の市場でも自動的に要件を満たすとは限りません。.

輸入業者が購入前に読むべき3つの執行記録

私が精査した摘発事例を見ると、繰り返し見られる違反内容は決して珍しいものではありません。具体的には、製造設備の欠落、規格外の原材料名、汚染物質の検知漏れ、不十分な製造記録、そして製品の法的分類を密かに変更する表示などが挙げられます。.

2025年3月10日：鉛およびヒ素の混入によりハーブパウダーが回収される

ニューヨーク・ホールセール・グループは、ザアラ・ハーバルズ社の「ラサヤン・チュラン」、「グルマル・パウダー」、「ヴァサカ・パウダー」、「ブリングラジ・パウダー」について、鉛およびヒ素の含有量が基準値を超える可能性があるとして、これらを回収しました。 ここから得られる教訓は、ある特定のブランドが失敗したという点ではありません。植物性粉末製品においては、鉛（Pb）およびヒ素（As）のリスク管理が、サプライヤーの適格性審査、ロットごとの検査、および出荷承認の決定プロセスに組み込まれるべきであるということです。.

2024年9月13日：プラントの構成部品および溶剤の詳細が施行上の問題となった

FDAがFar East Summit社に送付した警告書では、八正湯、補中益気湯、二陳湯などの漢方薬製品が取り上げられた。指摘された問題点としては、抽出溶媒の表示漏れ、「Citrus」という表記を適切な一般名または通称の代わりに使用したこと、および植物の部位の特定が行われていないことなどが挙げられた。 これは、植物の二か国語による命名法を、コンプライアンス管理の対象ではなく単なる翻訳上の細部として扱っている輸入業者に対する直接的な警告である。.

2023年2月10日：ラベル、バッチロジック、そしてCGMPがすべて絡み合った

FDAが「アメリカン・チャイニーズ・ナチュラル・ハーブス」社に送付した書簡では、栄養補助食品のCGMP違反に加え、標準に準拠していない一般名、植物部位の記載漏れ、二か国語表示の不備、カプセルの重量と表示された成分総量の数値の不一致など、複数の表示上の不備が指摘された。書類上の記録は単に製品の品質とは切り離されたものではなく、同社が製品を適切に管理していたかどうかの証左そのものであった。.

国境取締りの規模も、多くの小規模輸入業者が想定しているよりも大きい。2024会計年度、米国農務省動植物検疫局（USDA APHIS）の「密輸阻止・貿易コンプライアンス」プログラムは、17,650件の調査を実施し、3,782件の押収を行った。 そのうち559件は宅配便施設で発生し、押収された禁止・規制対象物の総量は208,791ポンド、推定価値は約$1.9百万に上った。これらの数値は中国産生薬のみならず農産物を広く網羅しているが、小口荷物や植物材料が活発な取り締まり対象となっていることを示している。.

漢方生薬を輸入する最良の方法

中国産の生薬原料を輸入する最善の方法は、最終的な発注書を発行する前に適格性ファイルを作成し、製品の説明、仕様、ラベルの記載言語、および書類に関する責任を文書で明確に定めることです。.

私が信頼している手順は以下の通りです：

1. 仕向国、登録輸入者、使用目的、販売上の主張、および製品カテゴリーを確認してください。.
2. すべてのSKUについて、一般名、学名、植物の部位、原産地、および形態を特定してください。.
3. 通関業者に、HTS分類、当局によるフラグ、評価方法、および輸送ルートについて確認を依頼してください。.
4. APHIS ACIR または仕向地の植物検疫データベースを確認してください。保護種が関与している可能性がある場合は、学名で CITES を確認してください。.
5. 商社だけでなく、製造業者についても審査を行い、法人情報、施設の住所、登録状況、認証範囲、監査履歴、および直近のロットファイルを確認してください。.
6. 試験方法、許容限界、包装、水分、処理、表示、保管、および不適合基準を記載した書面による仕様書を承認する。.
7. 出荷前の書類一式（請求書草案、梱包明細書草案、ラベル、原産地証明書、施設データ、原産地証明、必要に応じて許可証または植物検疫証明書草案、および輸送手配の詳細）を確認する。.
8. 船舶の貨物については、期限内にISFを提出し、該当する場合は到着前にFDAへの事前通知を提出してください。.
9. 請求書、梱包明細書、船荷証券、ラベル、原産地証明書（COA）、許可証、事前通知、および通関申告データについて、最終的な整合性チェックを実行してください。.
10. サプライヤーの検証、苦情、逸脱、試験データ、是正措置などを含む、ロットに関する全書類を保管すること。.

物議を醸す意見とは？ 輸入業者は、サプライヤーに対して「すべての証明書」を要求するのをやめるべきだ。これは調達業務における手抜きな表現である。特定の規制や当該ロットに関連付けられた、具体的な名称が明記された記録を要求すべきだ。そうすれば、受け取るPDFの数は減るが、より確かな証拠が得られるだろう。.

よくあるご質問

中国の生薬原料を輸入するには、どのような書類が必要ですか？

中国の生薬原料を輸入するには、通常、輸入業者は、商業送り状、梱包明細書、輸送書類、通関申告データ、および—仕向地、用途、植物種、植物部位、加工度合いに応じて—FDAまたは同等の食品届出書類、FSVP記録、APHIS許可証、植物検疫証明書、あるいはCITES許可証が必要となります。.

品質関連書類には、署名入りの仕様書、ロットごとの分析証明書（COA）、原産地証明、トレーサビリティ記録、汚染物質の分析結果、加工に関する申告書、および最新の施設認証書も含まれる必要があります。これらの記録のすべてが税関に提出されるとは限りませんが、これらは輸入業者の検証や、正当な根拠に基づく通関決定を支えるものです。.

乾燥した漢方薬には植物検疫証明書が必要ですか？

ハーブの植物検疫証明書とは、輸出国の国家植物保護機関が発行する公式の植物検疫書類ですが、これは、仕向地の当局が当該の種、植物部位、原産地、および製品の形態について規制を定めている場合にのみ必要となります。完全に乾燥された、繁殖用ではない製品の多くは、この証明書がなくても輸入が認められる場合があります。.

ご注文の前に、科学名および原産地に基づいて、仕向地のデータベースをご確認ください。米国への輸出の場合は、APHIS ACIRを参照し、許可証、証明書、処理、追加申告、検査、または指定港の指定があるかどうかを確認してください。.

ハーブ原料の分析証明書には、どのような内容が記載されるべきでしょうか？

ハーブ原料の分析証明書とは、ロットごとに作成される試験所記録および出荷記録であり、植物名、植物部位、ロット番号、試験方法、規格限界値、ならびに鉛（Pb）、ヒ素（As）、カドミウム（Cd）、水銀（Hg）、農薬残留物、アフラトキシン、水分、二酸化硫黄、微生物汚染などの有害物質に関する数値結果が記載されています。.

また、検査機関名、報告日、サンプル識別番号、承認署名、検査単位、検査方法の参照情報、および輸入業者が承認した仕様に対する明確な合格・不合格判定も記載されている必要があります。汎用テンプレートや、別のロットに関する報告書は却下されるべきです。.

中国産漢方原料の輸入に関するFSVPとは何ですか？

FSVPとは、米国の「海外供給業者検証プログラム（Foreign Supplier Verification Program）」のことであり、リスクベースの輸入業者向け制度です。この制度では、責任を負う米国の当事者が、輸入食品ごとに海外供給業者を評価し、既知の危害を分析し、検証活動を選定し、不備を是正し、記録を保管することが求められます。ただし、特定のカテゴリーについては、適用除外や規則の修正が設けられています。.

これは、製造業者や仲介業者によって販売される証明書ではありません。中国の植物由来原料については、FSVPファイルにおいて、サプライヤーの実績、植物原料の同定、汚染物質のリスク、試験、監査、および是正措置を、具体的な食品およびサプライヤーと結びつける必要があります。.

漢方原料は栄養補助食品として輸入できるのでしょうか？

漢方生薬は、その成分、組成、製造管理、表示、および効能表示が当該法的カテゴリーに適合する場合に限り、食品または栄養補助食品の原料として輸入することができます。病気の治療を謳う効能表示、未申告の溶媒、植物部位の欠落、または規定に準拠していない成分名がある場合、FDAは完成品を「不正表示品」または「未承認医薬品」として扱う可能性があります。.

輸入業者は、ラベルが印刷された後ではなく、出荷前に使用目的や表示内容を確認する必要があります。FDAへの施設登録、事前通知、該当するFSVPまたは改訂された要件、栄養補助食品のCGMPにおける責任、および米国基準に準拠した表示について、すべて対応が必要となる場合があります。.

貨物の予約をする前に、書類を作成してください

サンプル写真や一般的なCOA（真正性証明書）のみに基づいて保証金を送金しないでください。仕入先には、仕向国、一般名および学名、植物部位、製品形態、用途、年間取引量、包装、必要な試験、表示言語、許可状況、および各申請の責任者を記載した文書一覧表を送付してください。.

それでは、模擬ロット書類一式を1部ご請求ください。.

上記の仕様、COAパネル、梱包表示、および輸出記録の要件を参照した上で、 GuoCaoに、販売先市場と原材料リストを連絡してください. 具体的な要望は単純明快です。「出荷する前に、この種、この植物部位、このロット、そしてこの国に関する正確な書類を見せてください。」“