Il faut des lots propres.
Publication rapide.
Les ACO qui survivent aux audits.
Étudions la liste de contrôle réelle pour fruits et graines herbes: résidus de pesticides, aflatoxines, impuretés élémentaires, solvants résiduels, micro-limiteset ID/empreinte digitale.
Pas de fioritures. Juste ce qui permet à votre lot de bouger.
GuoCao court Tranchage d'herbes GMP, ISO 22000, stockage ambiant/refroidissement/MAet tiers COA. Prêt pour OEM/ODM. Les lots sont expédiés dans plus de 30 régions. Si vous construisez une spécification pour plusieurs marchés, cela vous permet de gagner du temps. Consultez notre catalogue ici : Vente en gros d'herbes médicinales et d'épices chinoises.
Ce que c'est : Le chapitre sur les résidus de pesticides est utilisé pour les médicaments à base de plantes. Les fruits et les graines entrent dans le champ d'application.
Comment l'écrire : “Se conformer à Ph. Eur. 2.8.13; pour les résidus qui n'y figurent pas, suivre LMR UE."
Pourquoi c'est important : Simplicité, facilité d'audit, lisibilité globale.
Ce qui se voit dans notre gamme : Voir Fruits et graines Médicaments chinois et Épices séchées.
Ce que c'est : L'épine dorsale des LMR dans l'UE.
Nuance essentielle : Les épices et certaines graines botaniques font l'objet d'une approche groupée. tMRL logique pour les épices afin de refléter les risques réels et les limites analytiques.
Pourquoi les acheteurs s'en préoccupent-ils ? Il explique pourquoi toutes les UGS ne devraient pas être obligées de se conformer à la norme générale de 0,01 mg/kg lorsque la loi autorise des seuils plus intelligents.
Ce que c'est : Chapitre du compendium des plantes médicinales.
Aflatoxines (la ligne classique) : AFB1 ≤ 5 ppb ; Total ≤ 20 ppb le cas échéant.
Où l'utiliser : Graines, noix et graines-épices (par ex, Graines d'abricot amères). Placer ces limites sous la forme d'un ligne distincte sur l'ACO.
Voir un exemple d'UGS de type semence : Graines d'abricot amères (Ku Xing Ren).
La réalité du champ d'application : Q3D le dit ne s'applique pas aux produits à base de plantes.
À quoi cela sert-il alors ? Le Basé sur l'EDP La logique est toujours excellente pour une note sur les risquesIdentification de la source → raisonnement de l'EDP → plan de contrôle.
Comment le formuler ? “Q3D ne s'applique pas aux produits à base de plantes ; les limites internes sont fixées par la logique de risque Q3D et les données historiques.”
Pourquoi cela est utile : Elle est honnête et adaptée aux auditeurs. Il ne s'agit pas d'une qualité de case à cocher, mais d'une qualité réelle.
Quand cela s'applique-t-il ? Extraits, concentrés, matières séchées par pulvérisation.
A vous de jouer : Cartographier les solvants pour Classe 1/2/3; valider l'élimination “minimale réalisable” ; tester par le GC.
Si vous n'achetez que des herbes brutes séchées : Indiquer clairement les S/O afin d'éviter les dérives.
Besoin d'extraits plus tard ? Nous pouvons configurer les spécifications OEM/ODM - voir Approvisionnement de l'usine de plantes médicinales pour l'achat en vrac.
Pourquoi nous l'aimons toujours : Boîte à outils pratique sur l'identitéID macro/micro, HPTLC/TLC, matières étrangères, l'humidité.
Cas d'utilisation : Contrôle de qualité entrant et lot d'écrémage justifications une fois que les blocs d'exploitation et les saisons sont stables.
Tête en l'air : Pour les semences, voir a.w. (activité aquatique). Un taux d'activité élevé attire les ennuis.
Comment l'EMA l'encadre : ID (souvent HPTLC), marqueurs/empreintes digitales, pesticides, aflatoxines, microet Tests de forme finie (désintégration/dissolution) lorsque vous avez des comprimés/capsules.
Bonne nouvelle : Avec une forte GACP et des antécédents sains, certains tests peuvent être fréquence réduite.
Traduction : Réalité documentée → libération allégée.
Utilisez ce chiffre comme point de départ. Ajustez en fonction de l'UGS et du marché.
| Objet | Langage spécifique (concis) | Méthode / base | Fréquence |
|---|---|---|---|
| Identité | Passer macro/micro ID + Empreinte HPTLC vs. référence authentique | ID OMS + HPTLC ; cadre EMA | Chaque lot |
| Humidité / a.w. | NMT 12% Cible d'humidité ou d'a.w. validée par UGS | Perte à la dessiccation ou a.w. | Chaque lot |
| Résidus de pesticides | Se conformer à Ph. Eur. 2.8.13; pour les non cotés, suivre LMR UE | GC-MS/MS, LC-MS/MS | Chaque lot ou lot d'écrémage avec une forte GACP |
| Aflatoxines | AFB1 ≤ 5 ppb; Total ≤ 20 ppb (le cas échéant) | HPLC/LC-FLD/LC-MS | Chaque lot pour les semences à haut risque |
| Impuretés élémentaires | Q3D sans objet; limite interne fixée par une note de risque de type Q3D | ICP-MS ; évaluation des risques | Périodique / sur changement |
| Solvants résiduels | Rencontrer ICH Q3C limites de classe (extraits) | GC-FID/GC-MS | Chaque lot d'extrait |
| Micro limites | Par pharmacopée / marché | Comptage des plaques ou méthode rapide validée | Chaque lot |
| Huiles volatiles | Gamme interne pour les UGS aromatiques | Hydrodistillation / GC | Tendance périodique |
| Emballage | Performance de la barrière, espace de tête propre, pas de contamination croisée | Examen des spécifications + visuel | Chaque lot |
On ne libère pas dans le vide.
Vue d'ensemble : La plupart des échantillons d'herbes se situent dans les limites légales de résidus. Les programmes coordonnés continuent d'afficher un taux de conformité élevé ; les programmes fondés sur le risque mettent en évidence des valeurs aberrantes dans les couloirs d'épices et de graines.
Utilisez-le pour calmer les parties prenantes tant que vous êtes encore resserrer les UGS en vogue. Il n'est pas nécessaire de sur-tester chaque lot pour toujours. Les panneaux intelligents l'emportent.
| Sujet | Norme / orientation | L'épreuve de vérité | Ce que vous faites |
|---|---|---|---|
| Résidus de pesticides | Ph. Eur. 2.8.13 + LMR UE | La plupart d'entre eux passent ; les autres sont assis dans les couloirs d'épices et de semences. | Panels ciblés + basés sur les antécédents lot d'écrémage |
| Épices tMRL logique | Approche groupée pour les épices dans le cadre de l'UE | Pratique, réflexion sur les risques | Ne pas imposer des micro-niveaux généraux lorsque la loi fixe des tMRL raisonnables |
| Aflatoxines | USP (AFB1/Total) | Les graines et les noix restent sensibles | Conservez-la comme une ligne distincte de l'ACO |
| Impuretés élémentaires | ICH Q3D champ d'application : sans objet | Utilisation de la logique Q3D en interne | Rédiger une brève Mémo PDE, Test d'évaluation des risques, test périodique |
| Solvants résiduels | ICH Q3C | Les extraits doivent prouver qu'ils sont “réalisables au minimum”.” | Cartographier les solvants, valider, montrer les données |
| Identité et empreinte digitale | WHO + EMA HPTLC | Un fonctionnement convivial pour les auditeurs et peu coûteux | Maintenir le matériel de référence à jour |
Commencez à chercher une nouvelle origine ou un nouvel agriculteur.
Bloquer l'histoire pour deux ou trois récoltes.
Dans ce cas étager votre panel:
Utilisation LOQ/LOD langue, notez la méthode de votre laboratoire (GC-MS/MS, LC-MS/MS).
Appeler CAPA lorsque quelque chose heurte une spécification.
Ne cachez pas le ballon. Les acheteurs le sentent à des kilomètres.
La micro peut atteindre des sommets lorsque l'a.w. et la manipulation dérivent.
Des règles simples qui portent leurs fruits :
Nous appliquons cette méthode tous les jours. C'est un peu ennuyeux, mais ça marche.
Les empreintes HPTLC indiquent qu'il s'agit de la plante que nous avions promise.“
Associez-le à un identifiant macro/micro.
Si le marché s'attend à une marqueur (par exemple, les lignanes pour le schisandra), comprennent une fourchette cible ou au moins un graphique de tendance.
Les régulateurs l'apprécient. Votre équipe d'experts l'apprécie encore plus.
Dois-je à chaque fois exécuter un énorme panneau de résidus ?
Non. Commencez large. Construisez un dossier historique. Déplacer vers lot d'écrémage pour le niveau 2, conserver le niveau 1 pour chaque lot.
Puis-je citer Q3D pour les plantes médicinales ?
Oui, mais soyez clair : sans objet par champ d'application. Vous pouvez toujours utiliser son Logique PDE en interne. C'est ce que font les adultes.
Que se passe-t-il si je ne vends que des herbes séchées brutes, et non des extraits ?
État Q3C sans objet. Si vous ajoutez ultérieurement des extraits, ajoutez le Q3C et la méthode GC. Simple.
De combien de marqueurs ai-je besoin ?
Suffisamment pour prouver l'identité et cohérence. Le HPTLC + un marqueur sensible font souvent l'affaire. Ne pas trop cuire.
